normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（下稱“《目錄》”）的征求意見稿。包括注射器,、體溫計(jì),、針灸針、醫(yī)用縫合針等在內(nèi)的多種二類醫(yī)療器械有望獲得臨床試驗(yàn)豁免權(quán),。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　目前,，各大協(xié)會(huì)正在積極跟企業(yè)聯(lián)系收集反饋意見,，屆時(shí)會(huì)將企業(yè)的反饋意見上報(bào)到SFDA。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)即可注冊,。二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大,，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權(quán)的呼聲也日益高漲,。業(yè)內(nèi)專家表示,，隨著豁免權(quán)的實(shí)行，將降低企業(yè)進(jìn)入的門檻,，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵(lì)措施,，基礎(chǔ)醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮?！　?o:p>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　二類醫(yī)械豁免權(quán)全國統(tǒng)一　　

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則,，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎(chǔ)器械,，主要是用于輔助治療，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此,；三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　有業(yè)內(nèi)人士更直言不諱，過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,，不僅給企業(yè)帶來負(fù)擔(dān),，還會(huì)造成管理成本和資源的浪費(fèi)。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　更麻煩的是,，近年來,，不少省級(jí)監(jiān)管部門也在積極地推進(jìn)降低高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的比例，給予部分二類醫(yī)械以豁免權(quán),，如北京,、遼寧等地都有過這樣的規(guī)定。不同地方對于不同醫(yī)療器械的規(guī)定不同,，甚至存在相互矛盾的地方,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　不同的企業(yè)、不同的省級(jí)監(jiān)管部門對于臨床的理解和要求都可能存在差異,，但這樣的差異對于企業(yè)來說是不公平的,。因此，無論從企業(yè)角度或者從監(jiān)管角度,，《目錄》的出現(xiàn)可以將不同企業(yè)和不同省級(jí)監(jiān)管部門的要求予以統(tǒng)一,。　　

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　二類醫(yī)械開發(fā)受鼓勵(lì)　　

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　由于對二類醫(yī)療器械臨床要求很高,，因此,，我國二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展一直比較緩慢,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　　從政策制定的初衷來看，其目的是為了保證醫(yī)療器械的安全有效性,，但由于試驗(yàn)基地缺乏等客觀因素限制,，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品很難進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相關(guān)企業(yè)人士表示：“我國醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品,，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。而目前臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量不夠、相關(guān)規(guī)定模糊等因素限制了產(chǎn)品臨床試驗(yàn),，從而拖延了新品上市的步伐,。”

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　試驗(yàn)基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛,。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何操作沒有具體條款,，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時(shí)都處于摸索狀態(tài)。同時(shí),，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地不分,，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)的產(chǎn)品眾多，醫(yī)院疲于應(yīng)付,，根本無暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問題,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　而豁免政策的推出，將使很多臨床急需的二類醫(yī)療器械能夠盡快上市,。楊龍認(rèn)為：“此舉能夠降低企業(yè)的開發(fā)成本,，簡化注冊手續(xù)，縮短注冊時(shí)間,。此前的做法在增加企業(yè)財(cái)務(wù)成本的同時(shí),，也對產(chǎn)品上市產(chǎn)生了一定的影響。因?yàn)槎愥t(yī)療器械注冊往往需要3個(gè)月,、半年乃至一年的時(shí)間?！?o:p>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　在征求意見稿中,，對于醫(yī)療器械獲得豁免權(quán)的條件有兩條：第一，產(chǎn)品作用機(jī)理和工作原理明確,、設(shè)計(jì)定型,、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確且已成為常規(guī)用途,，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,；第二，通過非臨床性能評(píng)價(jià),，或通過對同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，能夠證明其安全性和有效性,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　對于豁免目錄，業(yè)內(nèi)人士希望最終版本的規(guī)定能夠進(jìn)一步放寬條件,，讓更多的二類醫(yī)療器械品種進(jìn)入,。