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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（下稱“《目錄》”）的征求意見稿,。包括注射器、體溫計,、針灸針,、醫(yī)用縫合針等在內的多種二類醫(yī)療器械有望獲得臨床試驗豁免權。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　目前,，各大協(xié)會正在積極跟企業(yè)聯(lián)系收集反饋意見,，屆時會將企業(yè)的反饋意見上報到SFDA。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　一類醫(yī)療器械無需臨床試驗即可注冊,。二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大,，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權的呼聲也日益高漲,。業(yè)內專家表示,，隨著豁免權的實行，將降低企業(yè)進入的門檻,，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵措施,，基礎醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮?！　?o:p>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　二類醫(yī)械豁免權全國統(tǒng)一　　

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　據業(yè)內人士介紹,，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則,，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎器械,，主要是用于輔助治療，國內企業(yè)生產的產品大多集中于此,；三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產品,。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　有業(yè)內人士更直言不諱，過多地將醫(yī)療器械產品劃分為高風險產品管理,，不僅給企業(yè)帶來負擔,，還會造成管理成本和資源的浪費。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　更麻煩的是,，近年來,，不少省級監(jiān)管部門也在積極地推進降低高風險產品的比例，給予部分二類醫(yī)械以豁免權,，如北京,、遼寧等地都有過這樣的規(guī)定。不同地方對于不同醫(yī)療器械的規(guī)定不同,，甚至存在相互矛盾的地方,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　不同的企業(yè),、不同的省級監(jiān)管部門對于臨床的理解和要求都可能存在差異，但這樣的差異對于企業(yè)來說是不公平的,。因此,，無論從企業(yè)角度或者從監(jiān)管角度，《目錄》的出現可以將不同企業(yè)和不同省級監(jiān)管部門的要求予以統(tǒng)一,?！　?o:p>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　二類醫(yī)械開發(fā)受鼓勵　　

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　由于對二類醫(yī)療器械臨床要求很高，因此,，我國二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的發(fā)展一直比較緩慢,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　　從政策制定的初衷來看，其目的是為了保證醫(yī)療器械的安全有效性,，但由于試驗基地缺乏等客觀因素限制,，導致企業(yè)研發(fā)的新產品很難進入臨床試驗階段。相關企業(yè)人士表示：“我國醫(yī)療器械大部分是仿制產品,，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力,。而目前臨床試驗基地數量不夠、相關規(guī)定模糊等因素限制了產品臨床試驗,，從而拖延了新品上市的步伐,。”

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　試驗基地難求已經成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛,。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于相關法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗如何操作沒有具體條款,，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時都處于摸索狀態(tài),。同時,，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗基地不分，又導致出現在指定醫(yī)療機構做試驗的產品眾多,，醫(yī)院疲于應付,，根本無暇考慮企業(yè)的產品上市周期等問題。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　而豁免政策的推出,，將使很多臨床急需的二類醫(yī)療器械能夠盡快上市,。楊龍認為：“此舉能夠降低企業(yè)的開發(fā)成本，簡化注冊手續(xù),，縮短注冊時間,。此前的做法在增加企業(yè)財務成本的同時，也對產品上市產生了一定的影響,。因為二類醫(yī)療器械注冊往往需要3個月,、半年乃至一年的時間?！?o:p>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　在征求意見稿中,，對于醫(yī)療器械獲得豁免權的條件有兩條：第一,，產品作用機理和工作原理明確、設計定型,、生產工藝成熟,，預期用途和適用范圍明確且已成為常規(guī)用途，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,；第二,，通過非臨床性能評價，或通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,，能夠證明其安全性和有效性,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　對于豁免目錄，業(yè)內人士希望最終版本的規(guī)定能夠進一步放寬條件,，讓更多的二類醫(yī)療器械品種進入,。