《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2011年1月1日起實施,。距今正式實施已近一年,。此時結(jié)合《規(guī)范》對我國醫(yī)械行業(yè)帶來的影響，針對本年度醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)實情況進行總結(jié)和分析,，一方面能夠驗證《規(guī)范》的科學(xué)性和可實行性,，一方面凸顯出我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中遇到的問題和弊端，找準未來改革和管理方向,，為今后制定相關(guān)政策提供切實依據(jù)。階段性的思考總結(jié),，有利于加快我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化進程,，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)整體的提升。

日前,，為進一步推進《無菌醫(yī)療器械實施細則》和《植入性醫(yī)療器械實施細則》實施工作,，江蘇省南京市食.品藥品監(jiān)督管理局召開生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況通報會，總結(jié)《規(guī)范》發(fā)布以來市局和各相關(guān)企業(yè)所做的工作,，通報無菌和植入性企業(yè)實施《規(guī)范》的情況,，并著重分析市局近期組織開展的無菌和植入性企業(yè)實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況專項檢查和省局專項抽查的情況。

《規(guī)范》的頒布和實施,，很大程度上促進了南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識的增強和管理能力的提高,，促進了企業(yè)老舊硬件設(shè)施的升級改造,，促進了企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量全過程的控制，也通過逐步提高準入門檻形成了散,、亂,、差企業(yè)的淘汰機制。南京市目前有無菌和植入性企業(yè)25家,，借《規(guī)范》實施的東風(fēng),，把握產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰的機遇，全市企業(yè)的廠房設(shè)施和質(zhì)量管理水平總體上都有不同程度的提高,。11家企業(yè)對企業(yè)的廠房,、設(shè)備進行了改造，3家企業(yè)按《規(guī)范》要求異地重建,，并通過引進人才,、加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)全面提高質(zhì)量管理能力。在《規(guī)范》實施以來已經(jīng)有2家企業(yè)因基礎(chǔ)條件較差,、管理落后主動申請退出,。