貫徹實(shí)施國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基礎(chǔ),，監(jiān)督實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是藥監(jiān)部門的職責(zé)之一。近日,，在國家食.品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上,，發(fā)布了江蘇省南京市食.品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文章，文章從三個(gè)方面提出了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行力度的方案,。

 

　　一是行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合。在監(jiān)管工作中以技術(shù)監(jiān)督為抓手,，檢查的同時(shí)對部分產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,，運(yùn)用技術(shù)檢測手段驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，使監(jiān)督檢查的目的性,、針對性更突出,；同時(shí)充分運(yùn)用技術(shù)檢測手段驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，用事實(shí)說話,，用科學(xué)實(shí)驗(yàn)說話,，用技術(shù)檢測說話。對于行業(yè)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的“行業(yè)潛規(guī)則”等現(xiàn)象,，如有源產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)電氣安全檢驗(yàn)存在的問題等,，認(rèn)真分析原因，采取相應(yīng)措施,，化解監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),，將貫徹標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處。

 

　　二是針對性召開生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì),。兩次召開生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì),，對全市醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，對照標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行分析,，并有針對性地召開全市X線機(jī)等產(chǎn)品比較集中的生產(chǎn)企業(yè)貫標(biāo)會(huì)議,，對近年實(shí)施的新版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹聘請專家講解，強(qiáng)調(diào)企業(yè)是貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的第一責(zé)任人,。

 

　　三是把好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)審核關(guān),。在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批過程中，市局一直把對注冊標(biāo)準(zhǔn)的審核放在最重要的位置上,。對應(yīng)引用而未引用國標(biāo)行標(biāo)的,、引用標(biāo)準(zhǔn)過期或不適當(dāng)?shù)摹⒓夹g(shù)要求不明確,、試驗(yàn)方法無依據(jù)等都予以指出糾正,。