FDA表示該指導草案的目標是更好地溝通的風險和利益,，平衡的FDA醫(yī)療設備審批過程，確定具體問題進一步研究,，并鼓勵考慮性別和相關的因素——包括身體的大小和斑塊形態(tài)——在試驗設計階段,。

    FDA在聲明中指出，某些醫(yī)療器械產(chǎn)品男女性別可引起不同的反應,，由于男女在遺傳,、荷爾蒙、體型,、飲食和社會問題等差異,。此外某些變量與婦女有關，比如體型大小或特定的疾病可能跟觀察到的醫(yī)療器械安全性和有效性有關,。

    該機構(gòu)還指出,，政府報告中FDA審批的藥物試驗發(fā)現(xiàn)婦女有52%的參與,，然而30%的研究文件未報告性別差異的結(jié)果，近40%沒有報告人口統(tǒng)計資料,。后來的研究心血管設備售前應用表明,，關鍵的試驗報告中平均只有33.9%的婦女。

    “美國食,。品藥品管理局FDA建議,，調(diào)查員和制造商努力招收一定比例的婦女和男子參與其醫(yī)療器械的研究，”根據(jù)器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren說：“我們的指導草案要求我們獲得并提高醫(yī)療器械性別差異數(shù)據(jù)的質(zhì)量,?！?o:p>

    美國食.品藥品管理局FDA正在90天的公眾評議期中尋找利益相關者對指南草案的看法。