美國(guó)食.品和藥物管理局（FDA）近期允許銷(xiāo)售一種用手持的,，用于輔助檢查顱內(nèi)血腫的醫(yī)械,。這種醫(yī)械叫做Infrascanner Model 1000，（是由Infrascan公司生產(chǎn)的）,，利用近紅外光譜分析,，對(duì)那些需要立即計(jì)算機(jī)成像（CT）掃描的臨界性頭部損傷的患者進(jìn)行檢查。一項(xiàng)來(lái)自FDA的聲明稱：掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異,，將這些信息無(wú)線傳播到一個(gè)手持的電腦上并展示出來(lái),。

 

　　該醫(yī)療器械通過(guò)從顱骨兩側(cè)對(duì)特異性部位的連續(xù)的掃描,，比較他們的光密度。接受訓(xùn)練的使用者可以（以此）來(lái)判定顱內(nèi)血腫的可能性及是否需要進(jìn)一步的顯像（掃描）,。

 

　　“當(dāng)患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個(gè)CT檢查的時(shí)候,，這個(gè)可移動(dòng)的醫(yī)械提供急診室的醫(yī)生一種無(wú)侵入的方法來(lái)評(píng)估（患者）是否需要進(jìn)行緊急CT檢查，”Christy Foreman在一個(gè)新聞發(fā)布會(huì)上這樣說(shuō)道,，他是FDA放射健康與設(shè)施中心，醫(yī)械評(píng)估辦公室的主任,。

 

　　FDA聲明,，這一部門(mén)（醫(yī)械評(píng)估辦公室）回顧了這一醫(yī)械之前的（實(shí)驗(yàn)結(jié)果）進(jìn)行了再次歸類過(guò)程，這一過(guò)程是對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)到中等程度風(fēng)險(xiǎn)的,，目前現(xiàn)有市場(chǎng)上沒(méi)有可比較產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的常規(guī)過(guò)程,。

　

　　“FDA資助了的這一醫(yī)械（Infrascanner Model 1000）的重新呈請(qǐng)，這一資助是基于其383例成人進(jìn)行的CT檢查和Infrascanner檢查結(jié)果的對(duì)比數(shù)據(jù)回顧進(jìn)行的,。”這一部門(mén)寫(xiě)道,。

 

　　這一醫(yī)械現(xiàn)在能檢查出CT確診血腫的75%（敏感性）,。當(dāng)CT檢查沒(méi)有血腫時(shí)，Infrascanner的（特異性）結(jié)果是82%,。盡管如此,，F(xiàn)DA聲明強(qiáng)調(diào)，這一醫(yī)械并不能取代CT檢查,。

 

　　這一聲明指出,，F(xiàn)DA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備，以為新型的帶有特殊控制系統(tǒng)的2型設(shè)施建立標(biāo)準(zhǔn),?！斑@種特殊的控制裝置可以對(duì)特殊的疾病風(fēng)險(xiǎn)提出信息，這種裝置必將會(huì)被其他在這一市場(chǎng)分一杯羹的銷(xiāo)售商所重視,。