美國食.品和藥物管理局（FDA）近期允許銷售一種用手持的,，用于輔助檢查顱內血腫的醫(yī)械。這種醫(yī)械叫做Infrascanner Model 1000,，（是由Infrascan公司生產的）,，利用近紅外光譜分析，對那些需要立即計算機成像（CT）掃描的臨界性頭部損傷的患者進行檢查,。一項來自FDA的聲明稱：掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異,，將這些信息無線傳播到一個手持的電腦上并展示出來。

 

　　該醫(yī)療器械通過從顱骨兩側對特異性部位的連續(xù)的掃描,，比較他們的光密度,。接受訓練的使用者可以（以此）來判定顱內血腫的可能性及是否需要進一步的顯像（掃描）。

 

　　“當患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個CT檢查的時候,，這個可移動的醫(yī)械提供急診室的醫(yī)生一種無侵入的方法來評估（患者）是否需要進行緊急CT檢查,，”Christy Foreman在一個新聞發(fā)布會上這樣說道，他是FDA放射健康與設施中心,，醫(yī)械評估辦公室的主任,。

 

　　FDA聲明，這一部門（醫(yī)械評估辦公室）回顧了這一醫(yī)械之前的（實驗結果）進行了再次歸類過程,，這一過程是對于低風險到中等程度風險的,，目前現有市場上沒有可比較產品進行評估的常規(guī)過程。

　

　　“FDA資助了的這一醫(yī)械（Infrascanner Model 1000）的重新呈請,，這一資助是基于其383例成人進行的CT檢查和Infrascanner檢查結果的對比數據回顧進行的,。”這一部門寫道,。

 

　　這一醫(yī)械現在能檢查出CT確診血腫的75%（敏感性）,。當CT檢查沒有血腫時,，Infrascanner的（特異性）結果是82%。盡管如此,，FDA聲明強調,，這一醫(yī)械并不能取代CT檢查。

 

　　這一聲明指出,，FDA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備,，以為新型的帶有特殊控制系統的2型設施建立標準?！斑@種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風險提出信息,，這種裝置必將會被其他在這一市場分一杯羹的銷售商所重視。