強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管,,是加大我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的一項重要舉措,,有利于從源頭上緊抓醫(yī)療器械質量和衛(wèi)生安全,,有利于形成更加規(guī)范化的行業(yè)運營模式,。我國各地陸續(xù)開展了相應的整治活動,其中一些地方的方法值得借鑒和推廣,。
2011年,,云南省昆明市食.品藥品監(jiān)督管理局共完成一類注冊醫(yī)療器械19份,在網站上發(fā)布到期換證通告3期,、逾期注銷通告4期,。他們的做法:
一是利用網絡平臺,在市局網站不定期發(fā)布注銷公告,,廣而告之,,以利稽查。
二是加強與生產企業(yè)的溝通,,生產企業(yè)有意向將產品退出市場的,,要求企業(yè)主動提出注銷申請,經審批同意,,公告注銷其醫(yī)療器械注冊證,。
三是規(guī)范檔案管理,及時清理到期重新注冊的產品,,對醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿,,生產企業(yè)未提出重新注冊申請的產品,公告注銷其醫(yī)療器械注冊證,。
四是結合生產企業(yè)日常監(jiān)督,,對無法按照生產地址找到的一類生產企業(yè),且無法聯(lián)系生產企業(yè)的,,公告注銷其所持的醫(yī)療器械注冊證,。
五是把握產品生產動向,連續(xù)停產2年以上的產品,,對其醫(yī)療器械注冊證自行失效的情況及時予以公告,。
六是制度創(chuàng)新,建章立制,,通過出臺《昆明市第一類醫(yī)療器械注冊證證后管理規(guī)定》(試行)建立規(guī)范性管理制度,,在制度上確保對醫(yī)療器械注冊證的有效監(jiān)督。