據(jù)美國聯(lián)邦食.品和藥物管理局的網(wǎng)站公布,,今年第三季度美國藥品召回的數(shù)目達(dá)到了150種,幾乎是2010年第三季度80種產(chǎn)品的兩倍,。在被召回的這些藥品中,, 7%可能引起非常嚴(yán)重副作用,甚至死亡,;60%屬于可能引起暫時或可逆轉(zhuǎn)的藥物副作用,;30%屬于有比較輕微的副作用。此外,,還有一些藥品在產(chǎn)品包裝或上市程序等方面不符合美國聯(lián)邦食.品及藥物管理局的規(guī)定,,由廠家自己主動撤出銷售市場的。
美國的食.品和藥物質(zhì)量監(jiān)管是由美國聯(lián)邦食.品藥物管理局(簡稱FDA)來負(fù)責(zé)的,。一般情況下,,一種新藥上市,要得到FDA的批準(zhǔn),。而產(chǎn)品在得到FDA批準(zhǔn)上市之前,,要有三至五年的試用期,在試用期內(nèi)沒有特別的狀況發(fā)生,,才會允許上市,,并要求醫(yī)生的處方。
美國每一位公民都有責(zé)任和權(quán)利向FDA投訴有關(guān)藥品質(zhì)量的問題,,F(xiàn)DA也把使用者的投訴作為獲取問題藥品信息的主要渠道,。一般情況下,如果某種藥品造成了使用者的死亡,,廠家必須要在15天之內(nèi)報告FDA,,如果沒有發(fā)生死亡事件,廠商也要例行每一季度向FDA報告藥品的安全情況,。如果廠家不遵守這個規(guī)則,,除了賠償加罰款外,,嚴(yán)重時還會取消該廠家的生產(chǎn)資格。
由于近年來美國一些大型制藥廠遷址到海外,,很多制度和規(guī)章由于實際情況不同,,可能出現(xiàn)了改變,而FDA鞭長莫及,。在國會和質(zhì)量監(jiān)督部門的壓力下,,F(xiàn)DA比以往更加強(qiáng)了對藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)督和檢查力度。目前正在醞釀對國外仿制藥廠進(jìn)行現(xiàn)場考察,,像對海外生產(chǎn)的設(shè)施,,應(yīng)該進(jìn)行與美國本土生產(chǎn)廠同樣頻率的現(xiàn)場檢查。
美國在藥品使用方面有一個誤區(qū)就是健康食.品,。1994年,,美國FDA允許一些富含維生素的食.品不需要通過藥品測試和檢查就可以上市,要求商家說明這些產(chǎn)品只是身體的補(bǔ)充劑,,沒有治療作用,。但事實上,卻被一些商家鉆了空子,,在產(chǎn)品的宣傳上,,講治療效果達(dá)到百分之多少多少。這其實嚴(yán)重違反了FDA的規(guī)定,。
現(xiàn)在,,在FDA的網(wǎng)站上,任何被召回的食.品,、藥品和醫(yī)療器械等關(guān)乎性命的產(chǎn)品,,都有非常清楚的名單。上面列著召回原因,,召回時間以及產(chǎn)品的照片等,,非常公開透明,這是國內(nèi)應(yīng)當(dāng)借鑒的地方,。