王寶亭指出，2011年,，醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù)全面完成,，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障,。一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求,，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策；二是推進(jìn)審評(píng)審批機(jī)制改革,，探索行政審批和技術(shù)審評(píng)權(quán)限劃分,；三是加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作力度,，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品分類；四是推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施,，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管,；五是加強(qiáng)行政推動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,；六是強(qiáng)化監(jiān)督管理,，促進(jìn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。
去年,，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國(guó)務(wù)院法制部門,，積極推進(jìn)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械比對(duì)試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,。
與此同時(shí)，去年SFDA組織開展了246項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,，審查發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。據(jù)了解,，截至2011年11月底,，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1051項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng),。
相關(guān)資料顯示，截至2011年11月底,，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家,，其中一類5034家，二類8132家,，三類2472家,；全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日,，全國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證16495件,，其中一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3055件、重新注冊(cè)1928件,；二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3004件,、重新注冊(cè)3178件；三類醫(yī)療器械注冊(cè)1452件,；進(jìn)口器械注冊(cè)3773件,；港澳臺(tái)器械注冊(cè)105件?！?/P>
