王寶亭指出,，2011年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務(wù)全面完成,，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,，為公眾用械安全有效提供了有力的保障,。一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策,；二是推進審評審批機制改革,，探索行政審批和技術(shù)審評權(quán)限劃分；三是加大了標準制修訂工作力度,，完善了醫(yī)療器械標準體系和產(chǎn)品分類,；四是推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,；五是加強行政推動,，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；六是強化監(jiān)督管理,，促進醫(yī)療器械檢測機構(gòu)建設(shè),。

去年，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國務(wù)院法制部門,，積極推進了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，進一步推進《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械比對試驗管理規(guī)定（試行）》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,。

與此同時，去年SFDA組織開展了246項醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的制修訂工作,，審查發(fā)布了國家標準6項,，行業(yè)標準96項。據(jù)了解,，截至2011年11月底,，國內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1051項，其中國家標準187項,，行業(yè)標準864項,。

相關(guān)資料顯示，截至2011年11月底,，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家,，其中一類5034家，二類8132家,，三類2472家,；全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日,，全國共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證16495件,，其中一類醫(yī)療器械首次注冊3055件、重新注冊1928件,；二類醫(yī)療器械首次注冊3004件,、重新注冊3178件,；三類醫(yī)療器械注冊1452件；進口器械注冊3773件,；港澳臺器械注冊105件,。