近年來,，醫(yī)療器械的品種不斷增多，人們對各種醫(yī)療器械的需求也日益提高,。各項檢查發(fā)現(xiàn),，經(jīng)營企業(yè)的自查意識較差。某些經(jīng)營企業(yè)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上所列的內(nèi)容掌握不夠詳細,，對經(jīng)營范圍,、證件的有效截止日期不了解；有些企業(yè)的證件早已過期，負責(zé)人卻并不知情,，仍繼續(xù)經(jīng)營,。此外，企業(yè)對培訓(xùn)教育不夠重視,。多數(shù)企業(yè)未有效開展對職工的培訓(xùn)教育工作,，有的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)了解不夠,；有些營業(yè)員甚至對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)一無所知,，導(dǎo)致法律法規(guī)意識、安全意識淡薄,。
醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)人和倉庫管理員是擔(dān)負著產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要責(zé)任人,，但在檢查現(xiàn)場經(jīng)常遇到企業(yè)質(zhì)量管理人員無法到崗的現(xiàn)象，產(chǎn)品驗收驗發(fā)記錄欠完整,，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范,。從產(chǎn)品驗收入庫到日常養(yǎng)護再到出庫直至銷售，這四個環(huán)節(jié)的記錄很多企業(yè)沒有做到位,。
在對倉庫檢查過程中,，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)對待檢品,、不合格品未進行有效分區(qū),，無相應(yīng)標(biāo)識和儲存空間；對溫濕度有要求的產(chǎn)品未配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,；倉儲設(shè)施不完善,，部分企業(yè)沒有貨架和墊倉板，原料和成品隨地擺放,，對標(biāo)識有特殊儲存要求的產(chǎn)品沒有按規(guī)定存放,。大部分企業(yè)對倉庫里產(chǎn)品的數(shù)量、批號,、效期等信息掌握不清,，直接導(dǎo)致倉庫內(nèi)物料堆放雜亂，合格品和不合格品混放,、產(chǎn)品和日用品混放,，甚至出現(xiàn)有過期失效醫(yī)療器械的情況。
進貨是極其重要的關(guān)口,，對產(chǎn)品是否有質(zhì)量保障有決定性影響，但很多企業(yè)對供應(yīng)商考核不夠認真及時,，流于形式,，企業(yè)的資質(zhì)資料陳舊失效，購進及檢驗記錄不完整，不能做到定期對供應(yīng)商重新考核,。檢查過程中還發(fā)現(xiàn),，經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械營銷產(chǎn)品的單據(jù)缺失、保存不善,。部分經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些器械產(chǎn)品無合法有效的購進單據(jù),，大部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)無法提供其經(jīng)營產(chǎn)品的購進單據(jù)及相關(guān)資質(zhì)證明材料，購進渠道較為混亂,，票據(jù)管理不善,。
針對醫(yī)療器械檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)管部門日常檢查中應(yīng)該增加對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)檢查頻次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明,、過期、失效等違規(guī)行為應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理.監(jiān)管部門還應(yīng)督促企業(yè)做好培訓(xùn)和檔案資料的整理工作,，要求企業(yè)在根據(jù)自身經(jīng)營情況完善企業(yè)質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上,，每年年初做好一年的培訓(xùn)計劃，并抓好落實,。企業(yè)要指定專人負責(zé)購進產(chǎn)品的票據(jù),、資質(zhì)證明材料的驗收與保管，并及時更新過期資料,，確保檔案資料完整有效,。idlj0001
