一直以來,，美國醫(yī)療設備制造商敦促FDA應像歐洲藥監(jiān)當局那樣,，加快高風險醫(yī)療設備的審批。但是,，最近在法國發(fā)生的乳房植入物泄漏丑聞,，讓他們閉上嘴。
去年12月有報告稱,，法國PIP公司生產的植入患者體內的乳房植入物為可泄漏的工業(yè)硅膠,。隨后，法國和德國政府官員建議數(shù)以萬計的婦女通過手術摘除乳房植入物,。該事故促使歐盟加強醫(yī)療設備的安全審查,。
在今年9月，美國國會將討論是否修改美國醫(yī)療器械評審法規(guī),，而醫(yī)療設備行業(yè)則希望FDA提高審批高風險設備的效率,。有學者認為，乳房植入物泄漏丑聞,，連同歐盟其他醫(yī)療設備事故,，可能令國會暫停修改美國醫(yī)療設備評審法規(guī)。預計到6月底,，歐盟委員會將采取一系列應對措施,。
辯論焦點
9月30日將是美國醫(yī)療設備制造商評審費法案的最后期限,，屆時立法者將就是否加快審批展開激辯,。與FDA高度集中的評審機制不同，歐盟依賴于70個分散的指定機構,。產品只要通過歐盟27個成員國之一的批準,，就能在歐盟成員國銷售。
有學者表示,，歐盟和美國監(jiān)管當局都要求制造商證明其產品的安全性,，但FDA還要求制造商證明新產品有效并優(yōu)于已有產品,，這意味著歐洲的批準通常易于FDA。
同樣安全
根據(jù)波士頓咨詢集團一份研究報告,，在美國和歐盟發(fā)生的醫(yī)療設備召回數(shù)量或嚴重性的差別不大,，這表明歐盟的審評機制并不會犧牲產品的安全性。也有學者認為此報告缺乏數(shù)據(jù)支持,，同時由于歐盟與FDA對召回的定義不同,，該結論沒有現(xiàn)實意義。
FDA醫(yī)療設備審查中心主任杰弗里•蘇瑞（Jeffrey Shuren）認為,，該報告假設所有嚴重的安全事故都得到報道,，然后推斷發(fā)生安全事件的數(shù)量，這不是評價產品安全的好辦法,。
FDA同時也承認,，其醫(yī)療設備的評審機制更有利于保護患者的安全。歐盟的評審機制無法跟蹤獲批產品發(fā)生的不良反應或召回,；歐盟沒有建立為民眾提供可找到發(fā)生不良反應或產品召回報告的網(wǎng)站,。
與此同時，歐盟的認證機構往往缺乏像FDA那樣有豐富醫(yī)療設備審查經(jīng)驗的人才,?！盁o論發(fā)生任何安全事故，F(xiàn)DA都不會降低安全性和有效性的標準,，F(xiàn)DA有必要保持這些標準,，但可以改進評審的工作流程?！碧K瑞說,。idlj0001
