一直以來，美國醫(yī)療設(shè)備制造商敦促FDA應(yīng)像歐洲藥監(jiān)當(dāng)局那樣,，加快高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的審批,。但是，最近在法國發(fā)生的乳房植入物泄漏丑聞,，讓他們閉上嘴,。
去年12月有報告稱，法國PIP公司生產(chǎn)的植入患者體內(nèi)的乳房植入物為可泄漏的工業(yè)硅膠,。隨后,，法國和德國政府官員建議數(shù)以萬計的婦女通過手術(shù)摘除乳房植入物。該事故促使歐盟加強醫(yī)療設(shè)備的安全審查,。
在今年9月,，美國國會將討論是否修改美國醫(yī)療器械評審法規(guī)，而醫(yī)療設(shè)備行業(yè)則希望FDA提高審批高風(fēng)險設(shè)備的效率,。有學(xué)者認(rèn)為,，乳房植入物泄漏丑聞，連同歐盟其他醫(yī)療設(shè)備事故,，可能令國會暫停修改美國醫(yī)療設(shè)備評審法規(guī),。預(yù)計到6月底，歐盟委員會將采取一系列應(yīng)對措施,?！ ?/P>
辯論焦點
9月30日將是美國醫(yī)療設(shè)備制造商評審費法案的最后期限，屆時立法者將就是否加快審批展開激辯,。與FDA高度集中的評審機制不同,，歐盟依賴于70個分散的指定機構(gòu)。產(chǎn)品只要通過歐盟27個成員國之一的批準(zhǔn),，就能在歐盟成員國銷售,。
有學(xué)者表示，歐盟和美國監(jiān)管當(dāng)局都要求制造商證明其產(chǎn)品的安全性,，但FDA還要求制造商證明新產(chǎn)品有效并優(yōu)于已有產(chǎn)品,，這意味著歐洲的批準(zhǔn)通常易于FDA。
同樣安全
根據(jù)波士頓咨詢集團(tuán)一份研究報告,，在美國和歐盟發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備召回數(shù)量或嚴(yán)重性的差別不大,，這表明歐盟的審評機制并不會犧牲產(chǎn)品的安全性。也有學(xué)者認(rèn)為此報告缺乏數(shù)據(jù)支持,，同時由于歐盟與FDA對召回的定義不同,，該結(jié)論沒有現(xiàn)實意義。
FDA醫(yī)療設(shè)備審查中心主任杰弗里•蘇瑞（Jeffrey Shuren）認(rèn)為,，該報告假設(shè)所有嚴(yán)重的安全事故都得到報道,，然后推斷發(fā)生安全事件的數(shù)量,，這不是評價產(chǎn)品安全的好辦法。
FDA同時也承認(rèn),，其醫(yī)療設(shè)備的評審機制更有利于保護(hù)患者的安全,。歐盟的評審機制無法跟蹤獲批產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)或召回；歐盟沒有建立為民眾提供可找到發(fā)生不良反應(yīng)或產(chǎn)品召回報告的網(wǎng)站,。
與此同時,，歐盟的認(rèn)證機構(gòu)往往缺乏像FDA那樣有豐富醫(yī)療設(shè)備審查經(jīng)驗的人才?！盁o論發(fā)生任何安全事故,，F(xiàn)DA都不會降低安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA有必要保持這些標(biāo)準(zhǔn),，但可以改進(jìn)評審的工作流程,。”蘇瑞說,。idlj0001
