有一組數(shù)據(jù)可以說明問題,。如用于心血管手術(shù)的某種規(guī)格的球囊，在正常的總代理購買為2700元一個(gè),，從走私人手里買只需1200元,，再賣到醫(yī)院是4000元左利潤高達(dá)200%。對(duì)于正規(guī)進(jìn)口的醫(yī)療器械,，增值稅在不斷的增加,。

利益的誘惑和驅(qū)使是走私的原動(dòng)力。

但醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口,，它關(guān)乎人的生命,。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進(jìn)入市場的許可證及相關(guān)經(jīng)營權(quán),。商品的型號(hào)及產(chǎn)地,、使用說明、滅菌處理,、禁忌等是醫(yī)療器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)商品檢驗(yàn)的重點(diǎn),。可以想象,，在嚴(yán)格滅菌環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械,，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損,，可能直接影響到使用者的生命安全,。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。第三類是指植入人體,；用于支持,、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類,。醫(yī)療器械的許可證制度實(shí)行前置審批，企業(yè)先申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》,，再向工商行政管理部門申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照,。

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械銷售模式則是：境外經(jīng)銷商（或廠家）-總經(jīng)銷商-各級(jí)醫(yī)藥代理商-醫(yī)藥公司-醫(yī)院。因此,，在醫(yī)院采購價(jià)格固定的情況下,，最開始的環(huán)節(jié)價(jià)格越低后面每一個(gè)環(huán)節(jié)賺取的利潤就越大。

在國際市場上,，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家主要是在中低端產(chǎn)品上已初具生產(chǎn)鏈條規(guī)模,，有一定競爭力，由于產(chǎn)品技術(shù)含量和附加價(jià)值低,，“掙錢很辛苦”,。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強(qiáng)大競爭,，總體上處于競爭劣勢(shì),。國內(nèi)大約70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達(dá)國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年都要花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療裝備,，無論是手術(shù)器械類還是設(shè)備類產(chǎn)品,，均主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首,，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的45%以上,。國內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)醫(yī)院,，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品,。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足,。大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌,。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,。