國食藥監(jiān)械[2012]63號

各省,、自治區(qū),、直轄市食.品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),，規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)儀器裝備,，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平,，國家局組織制定了《全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（2011—2015年）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并將有關(guān)事項通知如下：

　　一,、本標準是在《全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（試行）》（2005年—2010年）基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準的檢驗為裝備依據(jù),，參考了部分國際標準，并考慮其前瞻性,，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要,，是開展醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督抽驗,、應(yīng)急保障和安全性評價等工作所需裝備,。

　　二、各省,、自治區(qū),、直轄市食.品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、本轄區(qū)專項規(guī)劃和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際情況,，統(tǒng)籌安排,、突出重點、加快配備,，以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要,。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)根據(jù)所承擔的檢驗任務(wù)、現(xiàn)有檢驗儀器裝備能力和檢驗技術(shù)發(fā)展方向，依據(jù)本標準選擇配備相關(guān)的檢驗儀器裝備,。