國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第1期～第3期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員在使用高頻電刀時(shí)避免因器械故障造成患者非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷等傷害；使用中頻治療儀和微波治療儀時(shí)密切觀察患者反應(yīng)，以防儀器溫度過(guò)高,、灼傷患者、漏電等情況發(fā)生,。

   據(jù)介紹，高頻電刀是利用高密度,、高頻電流對(duì)局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng),，使組織成分氣化或開(kāi)裂，以完成臨床手術(shù)中的切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備,，廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù),、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中。

   國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316份,，其中器械故障220份,，占69.62%，如儀器無(wú)輸出,、輸出功率過(guò)高或過(guò)低,、輸出不穩(wěn)定、無(wú)法凝血,、報(bào)警失靈,、漏電、死機(jī),、按鍵失靈等,。造成患者傷害的有96份，占30.38%,，主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷,、電擊傷、手術(shù)野燃燒等,。
 
   中頻治療儀是應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進(jìn)行治療,、康復(fù)的儀器，主要用于治療關(guān)節(jié),、肌肉神經(jīng)疼痛,，骨質(zhì)增生等。2002年至2011年11月,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告104份,，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷,、電擊樣麻痹等,。
 
   微波治療儀在臨床則多用于婦科,、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療,，或?qū)ρ装Y,、術(shù)后傷口愈合等進(jìn)行物理治療。2002年至2011年10月,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告284份,，主要表現(xiàn)為溫度過(guò)高、灼傷,、漏電,、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71份,，溫度過(guò)高22份,，漏電14份。

   通報(bào)說(shuō),，高頻電刀在臨床中應(yīng)用廣泛,，有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也逐年增多。為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生,，應(yīng)杜絕重復(fù)使用一次性使用的電刀負(fù)極板,。在兩類治療儀的使用上，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作,，注意產(chǎn)品使用的禁忌癥,；加強(qiáng)治療儀的維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格選擇適應(yīng)證,，并加強(qiáng)設(shè)備檢查,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)操作者的培訓(xùn),，提高售后服務(wù)水平,，以確保安全。