normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>3,、軟件易成“漏網(wǎng)之魚”
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析,、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理,。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對(duì)于軟件的監(jiān)管還有所欠缺,。
  醫(yī)療器械軟件是存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序,，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時(shí),，除了依靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之外,，還必須借助于高科技手段，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合,，才可能識(shí)別這些軟件是否合法,。但目前執(zhí)法部門幾乎沒(méi)有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊(cè)證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照的原始方式開展監(jiān)督檢查,，對(duì)于那些非法開發(fā),、盜版、任意打補(bǔ)丁,、任意升級(jí)換代的軟件則束手無(wú)策,。另一方面,，執(zhí)法隊(duì)伍中缺乏對(duì)軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才,，這是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>4,、加快立法進(jìn)程
  現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年,，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢(shì)變遷,，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過(guò)程中的“軟肋”,。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>其實(shí)，在現(xiàn)在的醫(yī)療器械的管理中問(wèn)題遠(yuǎn)不止這些,，這些問(wèn)題的日積月累會(huì)產(chǎn)生更多的危害,，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的管理以迫在眉睫，只有強(qiáng)化醫(yī)療器械的管理，才能從根本上解決現(xiàn)在存在的問(wèn)題,，希望有關(guān)部門抓緊實(shí)施一定的政策,，使這個(gè)行業(yè)的未來(lái)由更多發(fā)展。