近年來，進口醫(yī)療器械不合格率由于檢驗監(jiān)管力度的加大而逐步下降,，但不合格進口醫(yī)療器械存在較嚴重的質量安全隱患,，為確保患者安全,，仍然不容忽視,。
 
   以廣州口岸為例，2011年廣州檢驗檢疫局共檢驗進口醫(yī)療器械1875批,、貨值2.02億美元,，進口產(chǎn)品包括超聲波診斷儀、高頻電刀,、皮膚激光治療儀,、全自動染色機、磁共振成像系統(tǒng)等先進的儀器設備,。經(jīng)檢驗,，共檢出不合格12批、貨值84萬美元,。其中：涉及安全衛(wèi)生項目不合格的4批,；涉及品質項目不合格的2批；涉及缺乏入境許可證明或與入境許可證明不符的3批,；涉及進口舊醫(yī)療器械的1批,；涉及殘損的2批。

   廣州檢驗檢疫局表示,，對不符合我國要求的進口醫(yī)療器械堅決要求供貨商給予整改或召回,；對于國家禁止進口的舊或新舊混裝的醫(yī)療器械堅決作退運處理。檢驗檢疫部門將聯(lián)合海關等部門進一步加強在進口醫(yī)療設備注冊備案,、進口通關,、到貨檢驗、安裝調試,、日常監(jiān)管等方面的合作,，提升聯(lián)合執(zhí)法和打擊逃漏檢等違法行為的能力,，防止不合格醫(yī)療器械進口或通過不法渠道流入國內(nèi)市場,，切實保護我國人民的生命健康安全。