normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>眾所周知，目前的大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理方面都比較薄弱,，使得管理比較混亂,，而且隨著社會(huì)的發(fā)展，人們生活水平的提高,，在使用醫(yī)療器械方面的要求越來(lái)越嚴(yán)格使得強(qiáng)化醫(yī)療器械管理迫在眉睫,。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>目前醫(yī)療器械主要存在四個(gè)方面問(wèn)題：

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>1,、管理發(fā)展不平衡
  經(jīng)過(guò)前幾年的大力整頓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識(shí)總體上有所增強(qiáng),，管理也趨向規(guī)范,，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個(gè)體診所,，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處,。
  根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要，有關(guān)醫(yī)療器械的資料需要設(shè)專人管理,。實(shí)際上,，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒(méi)有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院,，對(duì)于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省,，此外，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過(guò)合理使用期限仍然“服役”,，對(duì)于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒(méi)有能力進(jìn)行檢測(cè),，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有明確有效的使用期限,，致使設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期使用,，這些長(zhǎng)期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握,。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有經(jīng)過(guò)權(quán)威部門鑒定,，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。
2,、監(jiān)管依據(jù)不足
  目前,，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無(wú)有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章,，更談不上有更高層級(jí)的規(guī)范性文件了,，并且關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒(méi)有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié),，并且執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失,，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意。另一方面醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個(gè)部門,，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”,。其中，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測(cè)與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀,，更是不利于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管,。