normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>眾所周知,，目前的大部分醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理方面都比較薄弱,，使得管理比較混亂，而且隨著社會的發(fā)展,，人們生活水平的提高，在使用醫(yī)療器械方面的要求越來越嚴格使得強化醫(yī)療器械管理迫在眉睫,。

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>目前醫(yī)療器械主要存在四個方面問題：

normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>1,、管理發(fā)展不平衡
  經(jīng)過前幾年的大力整頓,，醫(yī)療機構(gòu)涉械人員的法律意識總體上有所增強,，管理也趨向規(guī)范,，但是發(fā)展不太平衡,。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機構(gòu)尤其是偏遠農(nóng)村個體診所,，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。
  根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實際需要,，有關(guān)醫(yī)療器械的資料需要設專人管理,。實際上,，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院,，對于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益的工作往往也是能省則省,，此外,，一些大型醫(yī)療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進行檢測,，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持,。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設備沒有明確有效的使用期限，致使設備在醫(yī)療機構(gòu)長期使用,，這些長期使用的醫(yī)療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握,。維修后的醫(yī)療設備沒有經(jīng)過權(quán)威部門鑒定,，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。
2,、監(jiān)管依據(jù)不足
  目前,，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章,，更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了,，并且關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié),，并且執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失,，直接導致監(jiān)管效果不盡如人意。另一方面醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門,，在實踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”,。其中，醫(yī)療設備技術(shù)檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀,，更是不利于對醫(yī)療器械進行跟蹤監(jiān)管,。