醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
《細則》中明確,，醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體,，應配備專（兼）職人員承擔本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
醫(yī)療器械生產企業(yè)應主動向醫(yī)療器械經營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其他用戶收集其產品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,，并建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制,。
除對醫(yī)療器械的生產和經營單位明確責任外，作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責任單位,，《細則》要求,，各級各類醫(yī)療機構應在配置專（兼）職人員承擔本機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時，還要建立包含突發(fā),、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制,。
《細則》要求，報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循“可疑即報”原則,。對于不能確定是否為嚴重傷害,，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件,，應當進行報告,。
所有使用單位和個人一旦進行舉報后，市藥品監(jiān)測中心應當反饋相關信息,。
■重點解讀
致死事件須5日內進行報告
在醫(yī)療器械不良事件的報告流程與時限方面,，《細則》要求，導致死亡的事件應于發(fā)現或者獲知之日起5個工作日內向市藥品監(jiān)測中心報告；導致或者可能導致患者嚴重傷害的事件應于發(fā)現或者獲知之日起,，15個工作日內向市藥品監(jiān)測中心報告,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年,。
“致命”器械或撤銷注冊資格
對已經發(fā)生嚴重傷害或死亡的不良事件,，且對公眾安全和健康產生威脅的北京市已批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械,，由市藥監(jiān)局組織市藥品監(jiān)測中心,、市局醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械生產企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機構,、相關技術機構、科研機構及有關專家開展再評價工作,。
根據再評價結論,，市藥監(jiān)局對所審批的醫(yī)療器械，可以責令修改產品標簽,、說明書等事項,；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定,。
