在中國(guó),，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對(duì)藥品實(shí)施的相同意義上的管理，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，在2000年才由國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下或簡(jiǎn)稱條例）,，而《條例》至今仍是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級(jí)別法規(guī)，尚未上升到法,。 　　我國(guó)也在逐步的根據(jù)國(guó)情修訂現(xiàn)有的法規(guī)規(guī)章,，2010年，歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式浮出水面,，于網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn),，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)質(zhì)量,、維護(hù)和檢修,、產(chǎn)品召回和退出、價(jià)格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍,。在2012年,，國(guó)家食藥品監(jiān)管局將大力推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂）》列入國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃一檔項(xiàng)目早日出臺(tái)。中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將日臻完善,。