在中國，對醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對藥品實(shí)施的相同意義上的管理,，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》,，在2000年才由國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下或簡稱條例），而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī),，尚未上升到法,。 　　我國也在逐步的根據(jù)國情修訂現(xiàn)有的法規(guī)規(guī)章，2010年,，歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式浮出水面,，于網(wǎng)上公開征求意見，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可,、生產(chǎn)質(zhì)量,、維護(hù)和檢修、產(chǎn)品召回和退出,、價格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍,。在2012年，國家食藥品監(jiān)管局將大力推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂）》列入國務(wù)院立法計劃一檔項(xiàng)目早日出臺,。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將日臻完善,。