IVD（In Vitro Diagnostic products）,，在中國譯為體外診斷產(chǎn)品,。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元,，其中發(fā)達世界的年增長率為3～6%,，新興市場的年增長率為10～20%。中國的體外診斷市場當前的規(guī)模為20億左右,，占據(jù)全球的3%的份額,，年增長率為15～18%。  　　在國際上,，體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個獨立分類,，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是FDA與EC,。但是在中國,，IVD未被獨立區(qū)分與界定，分別從屬于醫(yī)療器械,、體外診斷試劑以及藥品中,。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊與法規(guī)管理培訓講師郝曉明介紹：除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械,。但是根據(jù)實際需要,，又將IVD試劑單獨界定，獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質(zhì)量管理,、生產(chǎn),、產(chǎn)品注冊到經(jīng)營的一系列法規(guī)與規(guī)則。,。 　　對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定,，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器,、器具,、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防,、診斷,、治療監(jiān)測、預后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液,、細胞,、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒,、校準品（物）,、質(zhì)控品（物）等。同時明確了根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,，體外診斷試劑依次分為三,、二、一類,，并列舉了部分試劑的分類,。 　　因此在中國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求,，并無專門針對性的特有法規(guī),。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時,，還要遵從其特有的規(guī)章要求,。比如一個由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊,，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊,，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產(chǎn)品的注冊證。