IVD（In Vitro Diagnostic products），在中國譯為體外診斷產(chǎn)品,。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元,，其中發(fā)達(dá)世界的年增長率為3～6%，新興市場的年增長率為10～20%,。中國的體外診斷市場當(dāng)前的規(guī)模為20億左右,，占據(jù)全球的3%的份額，年增長率為15～18%,。  　　在國際上,，體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個獨立分類，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系,，特別是FDA與EC,。但是在中國，IVD未被獨立區(qū)分與界定,，分別從屬于醫(yī)療器械,、體外診斷試劑以及藥品中。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊與法規(guī)管理培訓(xùn)講師郝曉明介紹：除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑,，其他全部的IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械,。但是根據(jù)實際需要，又將IVD試劑單獨界定,，獨立管理,。并于2007年4至5月出臺了從質(zhì)量管理、生產(chǎn),、產(chǎn)品注冊到經(jīng)營的一系列法規(guī)與規(guī)則,。。 　　對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定,，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，包括可單獨使用或與儀器、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,，在疾病的預(yù)防、診斷,、治療監(jiān)測,、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液,、細(xì)胞,、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒,、校準(zhǔn)品（物）,、質(zhì)控品（物）等。同時明確了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,，體外診斷試劑依次分為三,、二、一類,，并列舉了部分試劑的分類,。 　　因此在中國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求,，并無專門針對性的特有法規(guī),。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時,，還要遵從其特有的規(guī)章要求,。比如一個由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊,，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產(chǎn)品的注冊證,。