國家食品藥品監(jiān)督管理局21日在網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》,，明確在涉嫌違法違規(guī)、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形下,，可對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行“飛行檢查”,。
據(jù)介紹,，“飛行檢查”是指監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的突擊性有因檢查,。對以下情形,，監(jiān)管部門可采取飛行檢查：對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查,；對國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查,；對質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查,；其他情形的有因檢查,。
“飛行檢查”包括檢查準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個階段,，現(xiàn)場檢查結(jié)束后,，檢查組應(yīng)在3個工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報告，檢查報告應(yīng)至少包括被檢查企業(yè)信息,、檢查任務(wù)信息,、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等,。飛行檢查組織部門將根據(jù)檢查組提交的檢查報告,，就檢查結(jié)果進行評估，依法作出處理決定,，并采取相應(yīng)的處理措施,。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，知悉檢查任務(wù)的監(jiān)管人員不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息,。對違反有關(guān)工作紀(jì)律的人員,，將依法依紀(jì)處理。