現(xiàn)今醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及計(jì)算機(jī)、機(jī)械,、光學(xué),、電子,、化學(xué)、生物,、醫(yī)學(xué)等多領(lǐng)域,，而很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)不夠熟悉，對(duì)相關(guān)法規(guī)缺乏了解,，導(dǎo)致采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)存在把關(guān)審核不全面,、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫(kù)手續(xù)等問(wèn)題,，加之不少假劣醫(yī)療器械由于包裝精美,，“產(chǎn)地”、“批號(hào)”,、“注冊(cè)證號(hào)”,、“許可證號(hào)”等一應(yīng)俱全，單憑外觀難以發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn),，從而使質(zhì)量安全問(wèn)題和使用風(fēng)險(xiǎn)增加,。并且，很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理也不到位,。

有鑒于此,，稽查人員應(yīng)該不斷學(xué)習(xí)、豐富醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí),，熟悉掌握有關(guān)器械監(jiān)管法律法規(guī),、分類(lèi)規(guī)則、分類(lèi)目錄,、注冊(cè)文號(hào)格式,、注冊(cè)審批程序等基本知識(shí)。同時(shí),，了解已注冊(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝過(guò)程,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、組成,、材料、標(biāo)示方法,、性能,、技術(shù)要求、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí),，對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品有理性和感性的認(rèn)識(shí),。在實(shí)踐中，不斷拓寬器械稽查監(jiān)管的新路子,、新領(lǐng)域,，采用“比較檢查法”,、“縱向檢查法”、“橫向比對(duì)法”,、“上網(wǎng)核查法”等多種方法,，注重科學(xué)取證，不放過(guò)任何疑點(diǎn),，多方位論證固定證據(jù),，從細(xì)微之處發(fā)現(xiàn)案件的線索，從而保障用械安全,。

重點(diǎn)科室

醫(yī)療器械檢查重點(diǎn)科室主要有醫(yī)院的器械科（或設(shè)備科）,、藥劑科、檢驗(yàn)科,、手術(shù)室,、骨科、婦產(chǎn)科,、五官科,、B超室、CT室,、血透室,、心電圖室、檔案室等,。因?yàn)橛行┢餍凳强剖覍?zhuān)用,，醫(yī)院器械科無(wú)庫(kù)存也無(wú)相關(guān)資料，因此,，檢查時(shí)一定要深入各使用科室,，查實(shí)物，查記錄資料,，避免出現(xiàn)死角,。

重點(diǎn)品種

重點(diǎn)品種有一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定植入器材,、人工晶體,、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入治療導(dǎo)管器材,、其他金屬或高分子植入器材,、大型醫(yī)療設(shè)備、進(jìn)口醫(yī)療器械等,。

制度職責(zé)

主要檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu),、驗(yàn)收、貯存,、使用,、不良事件監(jiān)測(cè),，以及一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后的毀形、消毒,、銷(xiāo)毀等醫(yī)療器械管理工作是否遵守法律,、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,，是否制定操作性,、可行性強(qiáng)的嚴(yán)格的制度職責(zé)，是否做到依法購(gòu)進(jìn)和使用器械,，是否建立合格的器械供貨商檔案,，是否完善器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否嚴(yán)格按要求儲(chǔ)存管理好器械,，是否嚴(yán)格做好保管,、維修、保養(yǎng),、領(lǐng)用和跟蹤記錄,，以及不合格產(chǎn)品處理記錄，是否實(shí)施器械不良事件報(bào)告制度等,。

檢查合同票據(jù)上加蓋的公章,，合同是否隨貨同行，核實(shí)合同的字跡,、產(chǎn)品名稱(chēng),、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、金額等內(nèi)容，是否與索取證照單位上加蓋的公章一致,，發(fā)票監(jiān)制章是否為縣以上稅務(wù)部門(mén)印制,，票據(jù)抬頭與索取證照單位名稱(chēng)是否一致等。