現(xiàn)今醫(yī)療器械產品涉及計算機,、機械,、光學、電子,、化學,、生物、醫(yī)學等多領域,，而很多基層醫(yī)療機構的工作人員對醫(yī)療器械專業(yè)知識不夠熟悉,，對相關法規(guī)缺乏了解，導致采購醫(yī)療器械時存在把關審核不全面,、事后驗收,、補辦入庫手續(xù)等問題，加之不少假劣醫(yī)療器械由于包裝精美,，“產地”,、“批號”、“注冊證號”,、“許可證號”等一應俱全,，單憑外觀難以發(fā)現(xiàn)疑點，從而使質量安全問題和使用風險增加。并且,，很多基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的使用管理也不到位,。

有鑒于此，稽查人員應該不斷學習,、豐富醫(yī)療器械專業(yè)知識,，熟悉掌握有關器械監(jiān)管法律法規(guī)、分類規(guī)則,、分類目錄,、注冊文號格式、注冊審批程序等基本知識,。同時，了解已注冊醫(yī)療器械的生產工藝過程,、質量標準,、組成、材料,、標示方法,、性能、技術要求,、操作規(guī)程等相關知識,，對各類產品有理性和感性的認識。在實踐中,，不斷拓寬器械稽查監(jiān)管的新路子,、新領域，采用“比較檢查法”,、“縱向檢查法”,、“橫向比對法”、“上網核查法”等多種方法,，注重科學取證,，不放過任何疑點，多方位論證固定證據,，從細微之處發(fā)現(xiàn)案件的線索,，從而保障用械安全。

重點科室

醫(yī)療器械檢查重點科室主要有醫(yī)院的器械科（或設備科）,、藥劑科,、檢驗科、手術室,、骨科,、婦產科、五官科、B超室,、CT室,、血透室、心電圖室,、檔案室等,。因為有些器械是科室專用，醫(yī)院器械科無庫存也無相關資料,，因此,，檢查時一定要深入各使用科室，查實物,，查記錄資料,，避免出現(xiàn)死角。

重點品種

重點品種有一次性使用無菌醫(yī)療器械,、骨科內固定植入器材,、人工晶體、血管或腔道內導管支架,、介入治療導管器材,、其他金屬或高分子植入器材、大型醫(yī)療設備,、進口醫(yī)療器械等,。

制度職責

主要檢查醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購、驗收,、貯存,、使用、不良事件監(jiān)測,，以及一次性無菌醫(yī)療器械使用后的毀形,、消毒、銷毀等醫(yī)療器械管理工作是否遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，是否制定操作性,、可行性強的嚴格的制度職責,，是否做到依法購進和使用器械，是否建立合格的器械供貨商檔案,，是否完善器械購進驗收記錄,，是否嚴格按要求儲存管理好器械，是否嚴格做好保管,、維修,、保養(yǎng),、領用和跟蹤記錄，以及不合格產品處理記錄,，是否實施器械不良事件報告制度等,。

檢查合同票據上加蓋的公章，合同是否隨貨同行,，核實合同的字跡,、產品名稱、規(guī)格,、單位,、數(shù)量、金額等內容,，是否與索取證照單位上加蓋的公章一致,，發(fā)票監(jiān)制章是否為縣以上稅務部門印制，票據抬頭與索取證照單位名稱是否一致等,。