理論研究表明,，監(jiān)管機構(gòu)的目標、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績效的重要變量,。相對于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)相對滯后，面臨至少三個挑戰(zhàn),。
其一,，職權(quán)配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門,，但實現(xiàn)多元政策目標的職權(quán)散落在其他部門,。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗和價格管理等領(lǐng)域,，國家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán),。一般而言，當不同部門的目標不一致且行為不協(xié)調(diào)時,，監(jiān)管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素,，進而制約了自主性,。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對生產(chǎn)不符合國家和行業(yè)標準的醫(yī)療器械作出限制,，但對于使用不符合標準的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任,，這使得藥監(jiān)部門對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實中,，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購渠道混亂,、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題，醫(yī)療器械安全難以保障,。
其二,，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風(fēng)險,，監(jiān)管機構(gòu)勢必強調(diào)專業(yè)化監(jiān)管,。比如，美國食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐,，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠,。相比較而言，我國藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足,。許多基層藥監(jiān)部門組建時,，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng)，目前絕大多數(shù)市,、縣級藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員,，具有相關(guān)專業(yè)知識的監(jiān)管人員則更少。形象地說,，集聲,、光、電,、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進醫(yī)療機構(gòu),，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時代,。此外,，盡管地級市基本都設(shè)置了藥品檢驗機構(gòu)，但醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置還遠待加強,。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴重,。
其三，目標設(shè)定模糊,。國家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心,，監(jiān)、幫,、促相結(jié)合”的多元工作方針,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,?？梢姡洳粌H要確保醫(yī)療器械安全有效,，同時要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益,。在某種意義上，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價廉的醫(yī)療器械,。顯然，目標的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系,，個別藥監(jiān)官員甚至單純強調(diào)“幫企業(yè)辦事,、促經(jīng)濟發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性,。
醫(yī)療器械網(wǎng)希望有關(guān)機構(gòu)可以在醫(yī)療器械中能夠加強監(jiān)管,，使得醫(yī)療器械行業(yè)更加規(guī)范健全。