理論研究表明,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的目標(biāo),、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績(jī)效的重要變量。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)相對(duì)滯后,，面臨至少三個(gè)挑戰(zhàn)。
其一,，職權(quán)配置分散,。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門，但實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門,。尤其是在醫(yī)療器械使用,、臨床試驗(yàn)和價(jià)格管理等領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán),。一般而言,，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí)，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮其本職工作以外的因素,，進(jìn)而制約了自主性,。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對(duì)生產(chǎn)不符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出限制,，但對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任,，這使得藥監(jiān)部門對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實(shí)中,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購(gòu)渠道混亂,、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題，醫(yī)療器械安全難以保障,。
其二,，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風(fēng)險(xiǎn),，監(jiān)管機(jī)構(gòu)勢(shì)必強(qiáng)調(diào)專業(yè)化監(jiān)管,。比如，美國(guó)食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐,，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠,。相比較而言,，我國(guó)藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門組建時(shí),，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng),，目前絕大多數(shù)市、縣級(jí)藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員,，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的監(jiān)管人員則更少,。形象地說，集聲,、光,、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，用于患者的各種檢查檢驗(yàn),，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時(shí)代。此外,，盡管地級(jí)市基本都設(shè)置了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，但醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強(qiáng)。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重,。
其三,，目標(biāo)設(shè)定模糊。國(guó)家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心,，監(jiān),、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,。可見,，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效,，同時(shí)要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某種意義上,，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉的醫(yī)療器械,。顯然，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系,，個(gè)別藥監(jiān)官員甚至單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事,、促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性,。
醫(yī)療器械網(wǎng)希望有關(guān)機(jī)構(gòu)可以在醫(yī)療器械中能夠加強(qiáng)監(jiān)管,，使得醫(yī)療器械行業(yè)更加規(guī)范健全,。
其一,，職權(quán)配置分散,。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門，但實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門,。尤其是在醫(yī)療器械使用,、臨床試驗(yàn)和價(jià)格管理等領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán),。一般而言,，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí)，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮其本職工作以外的因素,，進(jìn)而制約了自主性,。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對(duì)生產(chǎn)不符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出限制,，但對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任,，這使得藥監(jiān)部門對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實(shí)中,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購(gòu)渠道混亂,、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題，醫(yī)療器械安全難以保障,。
其二,，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風(fēng)險(xiǎn),，監(jiān)管機(jī)構(gòu)勢(shì)必強(qiáng)調(diào)專業(yè)化監(jiān)管,。比如，美國(guó)食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐,，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠,。相比較而言,，我國(guó)藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門組建時(shí),，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng),，目前絕大多數(shù)市、縣級(jí)藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員,，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的監(jiān)管人員則更少,。形象地說，集聲,、光,、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，用于患者的各種檢查檢驗(yàn),，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時(shí)代。此外,，盡管地級(jí)市基本都設(shè)置了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，但醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強(qiáng)。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重,。
其三,，目標(biāo)設(shè)定模糊。國(guó)家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心,，監(jiān),、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,。可見,，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效,，同時(shí)要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某種意義上,，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉的醫(yī)療器械,。顯然，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系,，個(gè)別藥監(jiān)官員甚至單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事,、促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性,。
醫(yī)療器械網(wǎng)希望有關(guān)機(jī)構(gòu)可以在醫(yī)療器械中能夠加強(qiáng)監(jiān)管,，使得醫(yī)療器械行業(yè)更加規(guī)范健全,。
