醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉四川省食藥監(jiān)局今年的修訂規(guī)定，要經(jīng)營(yíng)II類、III類醫(yī)療器械,，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè),。
食藥監(jiān)局回應(yīng) 加強(qiáng)安全管理對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)
昨日在省食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到,，《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十六條對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證書做出了明確要求，“經(jīng)營(yíng)第III類植入材料和人工器官,、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不含第III類植入材料和人工器官,、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有房屋產(chǎn)權(quán)證書,，房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè),。”
對(duì)于這樣一條讓大部分經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商戶頭痛的規(guī)定,，四川省食藥監(jiān)局的回應(yīng)則是,，這主要是出于對(duì)消費(fèi)者安全角度的考慮加強(qiáng)管理。
“我們今年的確是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了修訂,。”四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，由于不少規(guī)定內(nèi)的醫(yī)療器械都屬于對(duì)人體健康影響極大的類別,，因此本著加強(qiáng)管理、安全第一的角度,，省藥監(jiān)局在國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上,，增訂了這樣一條規(guī)定。
“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械,，一旦出了問題,，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶相對(duì)沒有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶，事后的溯源會(huì)更好辦,?！痹撠?fù)責(zé)人表示，對(duì)規(guī)定有異議或者要重新申請(qǐng)的商戶,，可以直接與省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處聯(lián)系,。