醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉四川省食藥監(jiān)局今年的修訂規(guī)定,，要經(jīng)營II類,、III類醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權證書,，且房屋所有權屬于申報企業(yè),。
食藥監(jiān)局回應 加強安全管理對消費者負責
昨日在省食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到，《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》的第十六條對房屋產(chǎn)權證書做出了明確要求,，“經(jīng)營第III類植入材料和人工器官,、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè),，經(jīng)營范圍不含第III類植入材料和人工器官,、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè),，其經(jīng)營場所應具有房屋產(chǎn)權證書,，房屋所有權屬于申報企業(yè)。”
對于這樣一條讓大部分經(jīng)營醫(yī)療器械的商戶頭痛的規(guī)定,，四川省食藥監(jiān)局的回應則是,，這主要是出于對消費者安全角度的考慮加強管理。
“我們今年的確是對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了修訂,?！彼拇ㄊ∈乘幈O(jiān)局相關負責人告訴記者，由于不少規(guī)定內(nèi)的醫(yī)療器械都屬于對人體健康影響極大的類別,，因此本著加強管理,、安全第一的角度，省藥監(jiān)局在國家食藥監(jiān)局相關規(guī)定的基礎上,，增訂了這樣一條規(guī)定,。
“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問題,，有房屋產(chǎn)權證的商戶相對沒有房屋產(chǎn)權證的商戶,，事后的溯源會更好辦?！痹撠撠熑吮硎?，對規(guī)定有異議或者要重新申請的商戶，可以直接與省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處聯(lián)系,。