在現(xiàn)行《條例》中,，只有第11條規(guī)定,，“首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù),?！薄稐l例》修訂草案則在第4章用較大篇幅規(guī)定了“進口醫(yī)療器械的注冊（或者備案）,、報關(guān)和檢驗”方面的內(nèi)容。
可見,，《條例》修訂草案強化了對醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。筆者仔細研讀這部分條款發(fā)現(xiàn)，還需要在細節(jié)上進行仔細推敲,，例如,，條款未規(guī)定進口醫(yī)療器械研制核查的內(nèi)容，將很難保證企業(yè)在研制過程中不作假,。
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械注冊證》或者經(jīng)備案的證明文件,，向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，辦理通關(guān)手續(xù),。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口醫(yī)療器械實施抽查檢驗,；檢驗不合格的，不得進口,?！痹撘?guī)定能夠較好地保障進口醫(yī)藥器械的質(zhì)量。
依據(jù)現(xiàn)行《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門對進口醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)督,。但是，進口醫(yī)療器械的注冊檢驗是由食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機構(gòu)進行的,，注冊檢驗項目涵蓋了質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門檢驗的所有項目,，顯然，在這方面存在資源浪費問題,。
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“在進口醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進行檢查的,，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查?！边@意味著,，我國的質(zhì)量管理體系檢查員將走出國門，到國外企業(yè)開展現(xiàn)場檢查,。
現(xiàn)場檢查是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核的核心環(huán)節(jié),，檢查員是這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者，因此,，檢查員素質(zhì)的高低直接關(guān)系到考核效果的好壞,。這就要求檢查員除應(yīng)具備優(yōu)秀的思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)之外,，還需具備良好的英語聽說讀寫能力,。