東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將醫(yī)療器械的管理類別從低到高分為三類,，類別越高,，對產(chǎn)品的安全性,、有效性要求越高,。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類別分級審批的原則,，即境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)地二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證,。了解上述分類原則后,，醫(yī)療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監(jiān)管部門將應(yīng)由上級監(jiān)管部門審查發(fā)證的醫(yī)療器械,，越權(quán)進(jìn)行了審批,。關(guān)于醫(yī)療器械高類低劃的說法，最早見于2002年SFDA發(fā)布的《關(guān)于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》,，其中清理內(nèi)容之一就是“注冊產(chǎn)品是否存在高類低劃,、低類高劃問題”。現(xiàn)在市場上醫(yī)療器械高類低劃現(xiàn)象較多,，各地執(zhí)法人員具體處理的依據(jù)和結(jié)果也不一樣,，之所以在處理時產(chǎn)生分歧，關(guān)鍵還是對醫(yī)療器械注冊法規(guī)理解不透,。

　　吃透法律法規(guī)

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是對醫(yī)療器械注冊問題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門規(guī)章,，其第四十三條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用,，已經(jīng)銷售,、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,?！笨梢姡凑铡夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,，相對人的申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,。本案中該藥品監(jiān)督管理部門違反了上述規(guī)定,，存在過錯，應(yīng)該及時改正,。即撤銷超越職權(quán)做出的許可決定,，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊證書，告知企業(yè)向上一級有審批權(quán)的機(jī)關(guān)申請重新注冊,。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的,，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。

　　該條款同時規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點(diǎn)很好理解,，

　　如果醫(yī)療器械注冊證書被撤銷,，產(chǎn)品就變成了無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定,，無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn),、流通的。反之,，沒有被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械,，就還是有產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用,，不能按無注冊證書的醫(yī)療器械來定性處罰,。

　　后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的,，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,。”因為當(dāng)時還沒有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件,，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行,，故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回,、銷毀等方式消除缺陷。