為了適應(yīng)市場競爭以及更好地服務(wù)病患,，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時更新醫(yī)療器械,，例如B超機(jī)、X射線機(jī)等,，而淘汰下來的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。
據(jù)了解，這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,，其中一些經(jīng)翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),，還有一部分則被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。另外一部分則被回收,，成為維修醫(yī)療器械時零部件的來源,。目前，我國尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為,。
淘汰后流向何處
1.翻新后重新銷售,。在歐美國家，約20%的成像設(shè)備是再造設(shè)備,。再造設(shè)備完全按照放射,、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新,，以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量與新設(shè)備一致。
2005年,，國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新醫(yī)療器械的定義是：“已使用過,，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械,。”同時明確,，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對其進(jìn)行的檢修,、零部件更換、調(diào)試,、校準(zhǔn),、清潔、消毒,、外觀整修,、檢驗、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動,?！?/P>
目前亟待解決的問題有：翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程不明確,，翻新后器械要求,、標(biāo)簽包裝標(biāo)識等方面也不明確。由于現(xiàn)實中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是,，在沒有法律法規(guī)規(guī)范的條件下,，執(zhí)法人員遇到這類問題時往往無從下手。
2.再次銷售,、租賃或轉(zhuǎn)讓,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)新醫(yī)療器械時，舊醫(yī)療器械大多被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司折價回收,。在未進(jìn)行翻新或檢驗檢測的情況下,，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是,，這些器械已經(jīng)使用了若干年,，可能經(jīng)過數(shù)次維修，并在回收過程中被拆卸,，然后通過運輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，被再次組裝成整機(jī)。這種情況下，醫(yī)療器械的安全性,、穩(wěn)定性,、有效性如何保證？此外,，這些器械還存在標(biāo)簽包裝標(biāo)識不全,，說明書、產(chǎn)品合格證明,、產(chǎn)品注冊證書,、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報告等資料不全等情況,。
有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更新醫(yī)療器械后,，將舊機(jī)器以合作、協(xié)作或銷售的方式轉(zhuǎn)讓給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。在轉(zhuǎn)讓過程中,，折價收取貨款，或以維修費,、運輸費,、培訓(xùn)費等名義收取費用。這種行為是否屬于經(jīng)營行為,？是否需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,？銷售前是否需經(jīng)過檢驗及重新出具合格證明？這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中經(jīng)常遇到的問題,。
3.可用部分拼成整機(jī)?，F(xiàn)實中，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后,，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機(jī),，然后重新進(jìn)入流通市場并最終用于臨床。
這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊證以及是否應(yīng)出具合格證明,？是否必須由同一廠家生產(chǎn)的同類型機(jī)器拼裝而成,？對于這些問題，目前也無相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范,。
4.維修部件來源,。有些醫(yī)療器械已經(jīng)損壞或停產(chǎn)且沒有翻新的意義，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件,，用于相同型號器械的維修,。此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維修時,，有時也會用老機(jī)器上的可用部件替換新機(jī)器的損壞部件,。
這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換,，是否僅限于相同廠家生產(chǎn)的同一型號產(chǎn)品？替換的部件是否需要檢驗,？維修后的整機(jī)是否需要檢驗,？是否需要出具合格證明？筆者目前尚未在有關(guān)規(guī)定中找到上述問題的答案,。
5.作為新器械原料,。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)一年后幾乎全部被取出，這些器械材料有純鈦,、鈦合金,、鈷基合金等，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料,。
骨科植入性醫(yī)療器械回收需要什么資質(zhì),？回收的植入性器械如何確保不再流入市場？這些問題亟待規(guī)范,。
相關(guān)法律探討
1.此“淘汰”非彼“淘汰”,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）第39條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定,，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的……由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款?！?/P>
那么,，回收并經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰的醫(yī)療器械是否違反上述規(guī)定？《條例》第39條中的“淘汰”是指落后的產(chǎn)能或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不配套而不再適宜用于臨床的醫(yī)療器械,，“淘汰”這一動作的指令發(fā)出者是國家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會,，具有全國性、統(tǒng)一性,。而通常所說的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“淘汰”下來的醫(yī)療器械,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件需要，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械,，這個“淘汰”的動作指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu),，具有單一性,、針對性。所以說,，平常所說的“淘汰”并不等同于《條例》中所指的“淘汰”,，也就不適用《條例》第39條來定性和處理。
2.二手器械是否經(jīng)檢驗后再銷售,。目前尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定舊醫(yī)療器械在回收和銷售時必須符合產(chǎn)品注冊證上的標(biāo)準(zhǔn),，對生產(chǎn)、經(jīng)營者來說,，“法無規(guī)定即自由”,，所以，目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測并符合產(chǎn)品注冊證上的標(biāo)準(zhǔn),。
當(dāng)前可用法律依據(jù)
《條例》第2條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,?！笨梢姡轴t(yī)療器械理應(yīng)符合《條例》的相關(guān)規(guī)定,?；厥蘸箐N售的醫(yī)療器械必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)營，也必須帶有合格證明,。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間贈予二,、三類醫(yī)療器械的行為，法律沒有禁止,，但如果轉(zhuǎn)讓（即經(jīng)營）,，就必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
另外,，國家食品藥品監(jiān)管局在2005年《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確,，翻新組裝屬于生產(chǎn)行為。那么,，翻新組裝行為就應(yīng)當(dāng)受《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范,，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不可以翻新舊醫(yī)療器械。
