《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》(國發(fā)〔2012〕11號(hào))明確要求“積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購”,。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求,為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購工作,,衛(wèi)生部等6部門研究制定了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》(以下簡稱《工作規(guī)范》)?,F(xiàn)將編制工作有關(guān)情況說明如下:
一、高值醫(yī)用耗材集中采購工作背景情況
2004年以前,,各地高值醫(yī)用耗材采購存在著集中度低,、采購價(jià)格高、地區(qū)間價(jià)差大,、企業(yè)負(fù)擔(dān)重,、購銷中不正之風(fēng)時(shí)有發(fā)生、中介代理機(jī)構(gòu)行為不規(guī)范等問題,。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購行為,,治理商業(yè)賄賂,有效減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),,2004年8月我部組織北京等8省市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)心臟介入類耗材,、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等3類高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作,。通過集中采購,,上述高值耗材的價(jià)格明顯降低。
2008—2009年,,在8省市試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上,,我部委托衛(wèi)生部國際合作與交流中心開展了兩輪全國部分重點(diǎn)高值醫(yī)用耗材品種的集中采購工作,主要涉及心臟起搏器,、心臟介入類(含外周介入類,、神經(jīng)介入類、電生理類)等高值醫(yī)用耗材,,并于2010年進(jìn)行了新產(chǎn)品的增補(bǔ)工作,。通過集中采購,進(jìn)一步降低了4類高值醫(yī)用耗材的采購價(jià)格,,減輕了患者負(fù)擔(dān),。同時(shí),也為各地開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作探索了模式,、積累了經(jīng)驗(yàn),。根據(jù)有關(guān)要求,2010年起,,高值醫(yī)用耗材集中采購工作由各?。▍^(qū)、市)負(fù)責(zé)組織實(shí)施,。
按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求,,各地積極探索開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作。四川,、寧夏,、江蘇、湖北,、浙江等很多?。▍^(qū)、市)結(jié)合本地實(shí)際,,開展了以省為單位的部分高值醫(yī)用耗材集中采購工作,,取得了較好的社會(huì)效果。
二,、《工作規(guī)范》的編制過程
為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作,,在全面總結(jié)全國及部分省份高值醫(yī)用耗材集中采購工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,我們開展了《工作規(guī)范》的編制工作,。起草過程中,,我們多次召開專題座談會(huì),,全面征求有關(guān)專家、部分省份,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等各方面的意見建議,,形成了《工作規(guī)范》征求意見稿。
2012年9月21日,,我們就《工作規(guī)范》征求意見稿正式向社會(huì)公開征求意見,,共收到社會(huì)各界反饋的修改意見65條,經(jīng)過梳理,,我們對(duì)其中的合理建議全部予以采納,,最終形成了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》。
三,、《工作規(guī)范》的主要內(nèi)容
《工作規(guī)范》共計(jì)11章50條,,主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:
(一)關(guān)于采購范圍。本著突出重點(diǎn),、以點(diǎn)帶面和因地制宜的原則,,此次涉及的高值醫(yī)用耗材包括血管介入、非血管介入,、骨科植入,、神經(jīng)外科、電生理類,、起搏器類,、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等,。各地可根據(jù)自身實(shí)際情況和工作要求從中選擇,,也可以自主選擇此范圍之外的品種。同時(shí),,要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府,、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材,必須全部參加集中采購,。
(二)關(guān)于采購組織方式,。遵循公開透明、公平競爭,、公正廉潔和科學(xué)誠信原則,,實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以?。▍^(qū),、市)為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各省(區(qū),、市)建立的集中采購工作平臺(tái)開展采購,,實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管,。集中采購周期原則上兩年一次,,開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過一年,。
(三)關(guān)于采購機(jī)構(gòu)的組成,。各省(區(qū),、市)不再新設(shè)集中采購機(jī)構(gòu),,沿用現(xiàn)有藥品集中采購工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu),、工作機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu),。《工作規(guī)范》還明確了各相關(guān)機(jī)構(gòu)在集中采購工作中的職責(zé)分工,。
(四)關(guān)于集中采購工作參與各方,。集中采購工作參與的機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),,《工作規(guī)范》明確了各機(jī)構(gòu)在集中采購工作中的職責(zé)要求和義務(wù)權(quán)利,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺(tái)采購集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材,要按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同,,明確品種,、規(guī)格、數(shù)量,、價(jià)格,、回款時(shí)間、履約方式,、違約責(zé)任等內(nèi)容,。集中采購實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo),參加集中采購活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供資質(zhì)證明文件,、近2-3年出廠(口岸)價(jià),、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等,并按照合同規(guī)定及時(shí)供貨,。
(五)關(guān)于采購目錄和采購方式,。各省(區(qū),、市)集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織編制本行政區(qū)域內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄,。對(duì)納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材,實(shí)行公開招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)以及國家法律法規(guī)認(rèn)定的其他方式進(jìn)行采購。各?。▍^(qū),、市)要積極探索推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式,。
(六)關(guān)于采購平臺(tái),。集中采購工作平臺(tái)是政府建立的采購、監(jiān)管平臺(tái),。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán),。硬件設(shè)置要依托現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺(tái),軟件平臺(tái)的開發(fā)和管理要安全可靠,、功能完善,、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密,、專人負(fù)責(zé),、嚴(yán)格權(quán)限。
(七)關(guān)于集中采購的實(shí)施,。集中采購要建立科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法,,要堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理,、性價(jià)比適宜”的原則,,考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、科技水平,、應(yīng)用范圍等因素,對(duì)質(zhì)量,、價(jià)格,、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?!豆ぷ饕?guī)范》還明確了集中采購工作的主要程序,。
(八)關(guān)于專家管理。集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕⒑凸芾?,集中采購工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家在集中采購工作中的使用,。集中采購專家?guī)旄鶕?jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)不同組別,由臨床,、設(shè)備采購和管理專家組成,。《工作規(guī)范》明確了入庫專家應(yīng)具備的基本條件,、權(quán)利義務(wù)和退出機(jī)制以及評(píng)審專家的抽取方式等,。
(九)關(guān)于質(zhì)疑投訴,、監(jiān)督管理及處罰。集中采購工作機(jī)構(gòu)要及時(shí)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出的疑問和詢問作出答復(fù),。集中采購管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話,、開通電子郵箱等并向社會(huì)公布,使醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督,。《工作規(guī)范》要求建立集中采購工作流程,、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度,,使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下?!豆ぷ饕?guī)范》還明確了集中采購監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,,提出要實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度,并規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和集中采購工作人員的處罰辦法。