東方醫(yī)療器械網(wǎng)導(dǎo)讀：2013年2月下旬,，記者從國家食品藥品監(jiān)管局了解到,，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作顯著加強(qiáng)，通過建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),、實(shí)行實(shí)時(shí)上報(bào),、開展重點(diǎn)監(jiān)測試點(diǎn)等方式，強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制。截至2012年底,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)181255份,，報(bào)告數(shù)年度增長率為49%。

2013年,，國家局把推進(jìn)不良事件監(jiān)測與再評價(jià)工作列入醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作,。根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)中,，要選取100個(gè)品種,，開展重點(diǎn)監(jiān)測,，制定監(jiān)測技術(shù)規(guī)范,，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。國家局將按照規(guī)劃要求,，全面啟動醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作,。國家局將發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確對各級監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求,，完善工作程序,，量化工作指標(biāo)。同時(shí),，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作在注冊審評審批等工作中的作用,，提高生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測的意識和能力，組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在華代理人落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》情況的檢查,。

國家局要求各地要通過多層次,、多渠道加強(qiáng)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，加大宣傳力度,，加強(qiáng)溝通交流,，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測，提高生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告意識,，提高全社會對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度和關(guān)注度。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要以重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手,，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量,，加強(qiáng)對不良事件調(diào)查分析和評價(jià)的能力，深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)工作,。