一,、分類界定申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上提交。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)分類信息系統(tǒng)提出分類申請(qǐng),，具體流程見(jiàn)附件,。
 
二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行初審,，確定類別或提出預(yù)分類界定意見(jiàn),。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果,。對(duì)不能確定類別的,，應(yīng)提出預(yù)分類意見(jiàn)，通過(guò)分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心,，并將相關(guān)材料寄送至標(biāo)管中心,。
 
三、標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外及港,、澳,、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的預(yù)分類界定意見(jiàn)組織研究，確定類別或提出分類界定意見(jiàn),。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果。對(duì)于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核,，通過(guò)分類界定文件等形式予以公布,。
 
四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)查看分類申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果,。
 
五,、有關(guān)分類信息系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)和相關(guān)咨詢的答復(fù)等工作由標(biāo)管中心負(fù)責(zé),。
 
六,、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行,。