檢查驗收不細(xì)致
有些醫(yī)療機構(gòu)由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術(shù)前提供的患者信息（如大致需要使用什么規(guī)格的器械）攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品，供醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實際情況選用,，其余植入性器械則在術(shù)后由供貨商帶回,。這種情況造成醫(yī)療器械管理人員只能在術(shù)后明確患者具體使用了哪種植入性器械，以及檢查驗收難以做得細(xì)致,、滅菌操作不夠規(guī)范,、預(yù)驗收制度形同虛設(shè)，甚至器械已植入人體,，醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊證書等一系列問題,。
追溯制度不嚴(yán)格
個別醫(yī)院預(yù)驗收記錄不完整。在患者病歷中,，植入性器械,、填充材料等物體的名稱、規(guī)格,、注冊證號,、批號等信息不完整甚至沒有記錄；產(chǎn)品驗收及使用記錄與手術(shù)記錄描述不一致,，有的只是事后驗收,，并未做到事前把關(guān)；產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞,，無法對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛,，很難憑借這些“第一手資料”來確定醫(yī)院是否有過錯和產(chǎn)品的合法性,。
進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)
一些骨科器材由外請的醫(yī)生自帶，或臨床醫(yī)生與經(jīng)銷商聯(lián)系好,，經(jīng)患者或其家屬同意后,，醫(yī)生自行采購并直接投入臨床使用。設(shè)備科只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行登記,，沒有起到審核把關(guān)的作用,，記錄也難以完整體現(xiàn)實際使用產(chǎn)品的信息等。
術(shù)后管理不規(guī)范
部分醫(yī)院的植入性器械不良反應(yīng)監(jiān)測不規(guī)范,，從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械的回收處理去向不清,，處于監(jiān)管盲區(qū),。
管理對策
如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性,、有效性和可追溯性,，保障患者用械的合法權(quán)益呢？
完善法律法規(guī)
目前,，不論是國家層面還是各地區(qū),，均缺乏專門的植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)。因此,，亟須根據(jù)《立法法》的有關(guān)規(guī)定,，完善頂層設(shè)計，制定植入性醫(yī)療器械的全國性和地方性法律法規(guī),，尤其需要制定從患者體內(nèi)取出的,、已使用植入性器械的回收處理制度，以彌補法律空白,，讓監(jiān)管部門有法可依,。同時，醫(yī)療機構(gòu)要加強制度建設(shè),，制定涵蓋采購,、驗收、使用,、跟蹤回訪,、不良事件監(jiān)測、銷毀等環(huán)節(jié)的有效制度,，用制度提升植入性器械的管理水平,。
理順內(nèi)部機制
骨科植入性醫(yī)療器械往往價位較高，一些醫(yī)生受利益驅(qū)使,，單向聯(lián)系銷售商,，一手包辦醫(yī)療器械的訂購、驗收,、植入等工作,。這意味著，醫(yī)生取代了本應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科或器械科負(fù)責(zé)的采購,、驗收等工作,。對此，衛(wèi)生,、藥監(jiān)等部門要形成監(jiān)管合力,，敦促醫(yī)院理順內(nèi)部管理機制，由醫(yī)院器械科或設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò),、采購,、檢查驗收等職責(zé),，其他部門和個人不得擅自采購。
落實驗收制度
手術(shù)中使用植入性器械規(guī)格和數(shù)量的不確定性,，客觀上造成了進(jìn)入醫(yī)院的骨科植入性醫(yī)療器械的品種和數(shù)量多于計劃采購量,。這就需要醫(yī)院對供貨企業(yè)供應(yīng)的全套骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)驗收，以確保產(chǎn)品的合法性,。預(yù)驗收內(nèi)容包括供貨單位的經(jīng)營范圍,；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址,、產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格、產(chǎn)品適用范圍等是否與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息,、《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》）的內(nèi)容一致；是否附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家（或進(jìn)口總代理商）出具的中文說明書,、標(biāo)簽,、合格證等。待確認(rèn)使用的具體品種和數(shù)量后,，填寫《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》,。
使用過程留痕
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，沒有真實,、完整的使用記錄,，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療事故，就無法追溯,。因此,，使用記錄與預(yù)驗收（或驗收）記錄同等重要，這是植入性醫(yī)療器械術(shù)后跟蹤監(jiān)測的重要依據(jù),。具體的記錄過程是：由醫(yī)生在術(shù)后填寫骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄,，并將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面，使用記錄內(nèi)容包括患者和產(chǎn)品的詳細(xì)情況,，記錄單一式三聯(lián),，一聯(lián)由骨科留存，一聯(lián)入病人病案,，一聯(lián)交醫(yī)院器械科存檔；醫(yī)院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種,、數(shù)量,、產(chǎn)品信息是否與預(yù)驗收記錄相符，若在審核時發(fā)現(xiàn)疑點,，必須進(jìn)一步核對骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄和手術(shù)記錄等文件,。
杜絕重復(fù)使用
醫(yī)院應(yīng)妥善處置已使用的植入性醫(yī)療器械,，按規(guī)定銷毀是防止這類器械被重復(fù)使用的有效措施。醫(yī)院應(yīng)對從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械如實記錄并造冊,，由手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)護(hù)士在記錄單上簽字后,，由手術(shù)護(hù)士將取出的骨科植入性醫(yī)療器械連同記錄單一并移交醫(yī)療廢物管理人員，由管理人員在記錄單上簽字,。記錄單一式三聯(lián),，一聯(lián)由骨科留存，一聯(lián)報器械科備案,，一聯(lián)交醫(yī)療廢物管理人員
