檢查驗(yàn)收不細(xì)致
有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術(shù)前提供的患者信息(如大致需要使用什么規(guī)格的器械)攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品,,供醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實(shí)際情況選用,,其余植入性器械則在術(shù)后由供貨商帶回。這種情況造成醫(yī)療器械管理人員只能在術(shù)后明確患者具體使用了哪種植入性器械,,以及檢查驗(yàn)收難以做得細(xì)致,、滅菌操作不夠規(guī)范、預(yù)驗(yàn)收制度形同虛設(shè),,甚至器械已植入人體,,醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊證書等一系列問題。
追溯制度不嚴(yán)格
個別醫(yī)院預(yù)驗(yàn)收記錄不完整,。在患者病歷中,,植入性器械、填充材料等物體的名稱,、規(guī)格,、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄,;產(chǎn)品驗(yàn)收及使用記錄與手術(shù)記錄描述不一致,,有的只是事后驗(yàn)收,并未做到事前把關(guān),;產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞,,無法對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛,很難憑借這些“第一手資料”來確定醫(yī)院是否有過錯和產(chǎn)品的合法性,。
進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)
一些骨科器材由外請的醫(yī)生自帶,,或臨床醫(yī)生與經(jīng)銷商聯(lián)系好,經(jīng)患者或其家屬同意后,,醫(yī)生自行采購并直接投入臨床使用,。設(shè)備科只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行登記,沒有起到審核把關(guān)的作用,,記錄也難以完整體現(xiàn)實(shí)際使用產(chǎn)品的信息等,。
術(shù)后管理不規(guī)范
部分醫(yī)院的植入性器械不良反應(yīng)監(jiān)測不規(guī)范,從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械的回收處理去向不清,,處于監(jiān)管盲區(qū),。
管理對策
如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性,、有效性和可追溯性,,保障患者用械的合法權(quán)益呢?
完善法律法規(guī)
目前,,不論是國家層面還是各地區(qū),,均缺乏專門的植入性醫(yī)療器械法律法規(guī),。因此,,亟須根據(jù)《立法法》的有關(guān)規(guī)定,完善頂層設(shè)計(jì),,制定植入性醫(yī)療器械的全國性和地方性法律法規(guī),,尤其需要制定從患者體內(nèi)取出的、已使用植入性器械的回收處理制度,,以彌補(bǔ)法律空白,,讓監(jiān)管部門有法可依。同時,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)制度建設(shè),,制定涵蓋采購、驗(yàn)收,、使用,、跟蹤回訪、不良事件監(jiān)測,、銷毀等環(huán)節(jié)的有效制度,,用制度提升植入性器械的管理水平。
理順內(nèi)部機(jī)制
骨科植入性醫(yī)療器械往往價位較高,,一些醫(yī)生受利益驅(qū)使,,單向聯(lián)系銷售商,一手包辦醫(yī)療器械的訂購、驗(yàn)收,、植入等工作,。這意味著,醫(yī)生取代了本應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科或器械科負(fù)責(zé)的采購,、驗(yàn)收等工作,。對此,衛(wèi)生,、藥監(jiān)等部門要形成監(jiān)管合力,,敦促醫(yī)院理順內(nèi)部管理機(jī)制,由醫(yī)院器械科或設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò),、采購,、檢查驗(yàn)收等職責(zé),其他部門和個人不得擅自采購,。
落實(shí)驗(yàn)收制度
手術(shù)中使用植入性器械規(guī)格和數(shù)量的不確定性,,客觀上造成了進(jìn)入醫(yī)院的骨科植入性醫(yī)療器械的品種和數(shù)量多于計(jì)劃采購量。這就需要醫(yī)院對供貨企業(yè)供應(yīng)的全套骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收,,以確保產(chǎn)品的合法性,。預(yù)驗(yàn)收內(nèi)容包括供貨單位的經(jīng)營范圍;生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址,、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格,、產(chǎn)品適用范圍等是否與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息,、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》(或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)的內(nèi)容一致,;是否附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家(或進(jìn)口總代理商)出具的中文說明書,、標(biāo)簽、合格證等,。待確認(rèn)使用的具體品種和數(shù)量后,,填寫《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》。
使用過程留痕
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,,沒有真實(shí),、完整的使用記錄,一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療事故,,就無法追溯,。因此,使用記錄與預(yù)驗(yàn)收(或驗(yàn)收)記錄同等重要,,這是植入性醫(yī)療器械術(shù)后跟蹤監(jiān)測的重要依據(jù),。具體的記錄過程是:由醫(yī)生在術(shù)后填寫骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄,,并將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面,使用記錄內(nèi)容包括患者和產(chǎn)品的詳細(xì)情況,,記錄單一式三聯(lián),,一聯(lián)由骨科留存,一聯(lián)入病人病案,,一聯(lián)交醫(yī)院器械科存檔,;醫(yī)院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種、數(shù)量,、產(chǎn)品信息是否與預(yù)驗(yàn)收記錄相符,,若在審核時發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn),必須進(jìn)一步核對骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄和手術(shù)記錄等文件,。
杜絕重復(fù)使用
醫(yī)院應(yīng)妥善處置已使用的植入性醫(yī)療器械,,按規(guī)定銷毀是防止這類器械被重復(fù)使用的有效措施。醫(yī)院應(yīng)對從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械如實(shí)記錄并造冊,,由手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)護(hù)士在記錄單上簽字后,,由手術(shù)護(hù)士將取出的骨科植入性醫(yī)療器械連同記錄單一并移交醫(yī)療廢物管理人員,由管理人員在記錄單上簽字,。記錄單一式三聯(lián),,一聯(lián)由骨科留存,一聯(lián)報器械科備案,,一聯(lián)交醫(yī)療廢物管理人員