東方醫(yī)療器械網(wǎng)導(dǎo)讀：近日,，甘肅省食藥監(jiān)局做出部署，在全省組織加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)、麻醉機(jī),、體外診斷試劑等防控H7N9流感醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查,，以做好H7N9型流感疫情防控工作，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。

甘肅省食藥監(jiān)局要求，全省各地要立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感醫(yī)療器械生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況,，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全,。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,，產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格,，原材料控制是否到位,，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求，產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽,、標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定。

對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)，所經(jīng)營(yíng)防控H7N9流感醫(yī)療器械是否是合法產(chǎn)品,，是否建立了完善的購(gòu)銷記錄,，是否滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。要及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況,，加強(qiáng)指導(dǎo),，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

省食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào),，要進(jìn)一步加大對(duì)相關(guān)防控H7N9流感醫(yī)療器械的抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)分析力度,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品先行封存，有針對(duì)性地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依法嚴(yán)肅處理，對(duì)查實(shí)的違法產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品要摸清來(lái)源和去向,，對(duì)涉案的單位和個(gè)人應(yīng)嚴(yán)肅查處,，跨省、跨地區(qū)大案要案及時(shí)移交相關(guān)屬地局或省局稽查局進(jìn)行協(xié)調(diào)查處,。