文章來源：中國醫(yī)藥報
在一些醫(yī)院，骨科植入器械的使用,，由臨床科室直接與供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)供貨,，即“先手術(shù)使用后驗收入庫”，這種“體外循環(huán)”的方式給患者的健康埋下了隱患,。針對這一現(xiàn)象,，福建省寧德市自去年5月起在全省率先推行骨科植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理，通過全程追溯為器械使用安全上了一道“保險”,。醫(yī)療器械存缺陷法院判賠18.2萬
日前,，記者來到福安市閩東醫(yī)院一探究竟。在患者鐘某的植入性器械使用記錄單上,，記者看到,，患者所使用的顱骨修復用的鈦網(wǎng)板、所有配套螺釘全部按序號排列,，包含了品規(guī),、型號、效期,、數(shù)量,、價格、廠家及供應(yīng)商信息等內(nèi)容,。此外,，手術(shù)時間、住院號,、手術(shù)醫(yī)師簽字等也一目了然,，十分清晰。
該院院長李惠長告訴記者,，骨科是該院的重點科室,，每年骨科手術(shù)達4000多臺,，占該院手術(shù)總數(shù)的近1/3。去年,，該院建立了管理制度,，并啟用了“植入性醫(yī)療器械申請與追溯系統(tǒng)”，使所有骨科植入耗材都有了“身份證”,，產(chǎn)品申請,、采購、驗收,、儲存,、領(lǐng)用、消毒,、使用,、取出后處理、跟蹤回訪等各個流程都有清晰的“足跡”可查,，既規(guī)范了管理,，也有效保障了患者的知情權(quán)。
記者在采訪中了解到,，據(jù)不完全統(tǒng)計,，寧德市開展骨科植入性醫(yī)療器械手術(shù)的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)有14家，2012年開展手術(shù)約8000多臺,，使用材料價值超過7000萬元,。而寧德市政協(xié)2011年的一項調(diào)研發(fā)現(xiàn)，全市8家醫(yī)院收集的87個在用產(chǎn)品,，其注冊證已過期;還有醫(yī)院未建立專門的骨科植入性器械使用記錄,，使用中的安全問題十分突出。
寧德市食品藥品監(jiān)管局局長鄭華夏告訴記者：“面對這些問題,，我們與衛(wèi)生部門溝通,，達成必須加強醫(yī)療機構(gòu)植入器械規(guī)范管理的共識。去年5月開始,，我們先拿骨科‘開刀’,，在古田縣醫(yī)院率先開展了骨科植入性醫(yī)療器械全程追溯制度試點，著手建立起‘統(tǒng)一采購,、統(tǒng)一管理,、全程追溯、全面質(zhì)控’的管理模式,。”
截至目前,，寧德市14家二級以上醫(yī)療機構(gòu)均已出臺了專門的植入性醫(yī)療器械管理制度,，明確了部門職責,、工作流程和相關(guān)規(guī)定，有效提高了骨科植入器械的使用管理水平,。
“一年的試點讓我們都看到了變化,，骨科植入器械價格更透明，患者對醫(yī)院的信任度也在提高,?！闭劶肮强浦踩胄葬t(yī)療器械規(guī)范管理帶來的變化，古田縣醫(yī)院副院長劉望開說,。寧德市中醫(yī)院醫(yī)生李榮說：“規(guī)范植入性醫(yī)療器械的購用和管理,，對我們醫(yī)生也是有好處的。如果患者在手術(shù)中發(fā)生意外,，有據(jù)可查,，對醫(yī)生能起到充分的保護作用，同時可減少人為干預和醫(yī)患糾紛,?！?/P>
“以前，動手術(shù)往往沒有選擇權(quán)和知情權(quán),。在手術(shù)過程中,，一般是醫(yī)師推薦什么，我們就用什么,，至于到底用了什么品牌和性能的醫(yī)療器械,，自己并不清楚?！被颊邉毐f,，“現(xiàn)在，管理制度嚴格了,，器械的各種信息我們都心中有數(shù),。”
鄭華夏表示,，管理制度建立以來,，寧德市二級以上醫(yī)療機構(gòu)以前存在的擅自擴大產(chǎn)品適用范圍、擅自改變產(chǎn)品使用材料以及醫(yī)生擅自使用器械等現(xiàn)象明顯減少,。下一步,，寧德市計劃將植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管作為醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管的常態(tài)化內(nèi)容，全面鞏固規(guī)范管理成果,。
