□本報記者 王 丹□ 日前,，由我國自主研發(fā)的1類新藥——腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲準(zhǔn)上市,。該疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所所長李琦涵研究員坦言,，這是我國科學(xué)界向手足口病宣戰(zhàn)的重要一步,。但手足口病發(fā)生的致病機制復(fù)雜,，涉及多種腸道病毒。該疫苗僅對其中的EV71感染具有保護作用,，并不能終結(jié)由其他型別病毒感染引起的手足口病流行,。 可預(yù)防48%的手足口病 近年來，手足口病已經(jīng)連續(xù)5年成為我國發(fā)病率最高的傳染病病種之一,，其感染性強,、病死率高，嚴(yán)重危害兒童健康,。統(tǒng)計顯示,，自2008年5月2日我國將手足口病納入丙類傳染病管理，至2015年6月,，我國報告的手足口病約有1280萬例,，其中重癥病例在9萬例以上，死亡病例約有3296例,。 2008年安徽手足口病大規(guī)模暴發(fā)后,，中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研人員便開始研發(fā)疫苗。 該所相關(guān)專家告訴記者,，手足口病是一類由20余種（型）腸道病毒引起的傳染病,，其中柯薩奇A16型病毒及EV71最為常見。該研發(fā)團隊曾對2008年5月1日～2013年4月30日在實驗室確診的普通病例進行血液學(xué)分析,，結(jié)果顯示,，EV71所占比例在55%以下，重癥病例中EV71所占比例在70%～85%,，死亡病例中EV71所占比例大于90%,。 此后，研發(fā)團隊以EV71為目標(biāo),，建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢定技術(shù),，制備出實驗疫苗。最終結(jié)果顯示,，人群全程免疫后,，疫苗對預(yù)防由EV71引起的任何程度手足口病的保護效力達到97.3%；對預(yù)防由EV71引起的重度手足口病的保護效力為100%,；對預(yù)防全部手足口病的保護效力為48%,。且經(jīng)3年觀察，接種人群的抗體水平始終維持在較高數(shù)值,。 “這一數(shù)據(jù)提示,，EV71滅活疫苗對于預(yù)防和控制手足口病重癥及死亡病例具有重要意義。但疫苗接種后,，還有超過50%的接種者可能發(fā)生由其他病毒感染引起的手足口病,。”研發(fā)團隊主要成員劉龍丁研究員說,。 疫苗安全性良好 對任何一個新上市疫苗，公眾最關(guān)心的莫過于安全性問題,。對此,，中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長車艷春表示，EV71滅活疫苗作為一類滅活疫苗,，絕對不會使未感染病毒的兒童感染醫(yī)源性手足口病,。根據(jù)臨床試驗結(jié)果，免疫程序確定為以100單位為最終劑量,，接種2針,。 車艷春表示，在Ⅲ期臨床試驗中,，研究人員選擇了1.2萬名6個月～71個月的嬰幼兒和兒童作為受試對象,。結(jié)果顯示，7天內(nèi),，試驗組和安慰劑組以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的全身反應(yīng)率為44.3%和37.3%,，而以局部疼痛、紅腫為主要表現(xiàn)的局部反應(yīng)發(fā)生率為5.9%和2.3%,。此后,，8天～28天全身反應(yīng)率為9.1%和9.3%，局部反應(yīng)均為0.03%,。 7天內(nèi)發(fā)熱不良反應(yīng)比例看似較高,，但相關(guān)專家告訴記者，在Ⅲ期試驗中,，95%的發(fā)熱患兒是輕度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度以內(nèi)）,，極少數(shù)的是中度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度～1攝氏度），這個比例在所有疫苗的臨床觀察中屬正常,。 更期待聯(lián)合疫苗 哪些嬰幼兒應(yīng)該接種手足口病疫苗,？研究組專家告訴記者，從現(xiàn)有流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果看,，在兒童出生且體內(nèi)母傳抗體消失殆盡之后（即出生后6個月左右）,，未接觸EV71傳染源和未出現(xiàn)EV71感染的嬰幼兒,，均可視為手足口病易感者,。從技術(shù)角度看，這些嬰幼兒的血清中抗EV71中和抗體為陰性,，也就意味著對EV71沒有任何抵抗能力,。“因此，我們推薦6月齡以上未感染EV71或無EV71接觸史的健康嬰幼兒接種疫苗,。” 中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已投資5.8億元在昆明市高新區(qū)建設(shè)基地生產(chǎn)EV71疫苗,，年產(chǎn)能可達到1500萬劑～2000萬劑,，可有效滿足市場的不同需求。 李琦涵表示,，在前期EV71滅活疫苗研發(fā)相關(guān)研究工作基礎(chǔ)上,，該所正在從病毒感染機體后所誘導(dǎo)的一系列免疫反應(yīng)分析入手，積極開展部分EV71病原體致病機理研究,，為相關(guān)疫苗或聯(lián)合疫苗的開發(fā)提供針對性的技術(shù)路線和研究策略。
