□本報(bào)記者 王 丹□ 　　日前,，由我國(guó)自主研發(fā)的1類新藥——腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲準(zhǔn)上市。該疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人,、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所所長(zhǎng)李琦涵研究員坦言,，這是我國(guó)科學(xué)界向手足口病宣戰(zhàn)的重要一步。但手足口病發(fā)生的致病機(jī)制復(fù)雜,，涉及多種腸道病毒。該疫苗僅對(duì)其中的EV71感染具有保護(hù)作用,，并不能終結(jié)由其他型別病毒感染引起的手足口病流行,。 　　可預(yù)防48%的手足口病 　　近年來，手足口病已經(jīng)連續(xù)5年成為我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病病種之一，其感染性強(qiáng),、病死率高,，嚴(yán)重危害兒童健康。統(tǒng)計(jì)顯示,，自2008年5月2日我國(guó)將手足口病納入丙類傳染病管理,，至2015年6月，我國(guó)報(bào)告的手足口病約有1280萬例,，其中重癥病例在9萬例以上,，死亡病例約有3296例。 　　2008年安徽手足口病大規(guī)模暴發(fā)后,，中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研人員便開始研發(fā)疫苗,。 　　該所相關(guān)專家告訴記者，手足口病是一類由20余種（型）腸道病毒引起的傳染病,，其中柯薩奇A16型病毒及EV71最為常見,。該研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾對(duì)2008年5月1日～2013年4月30日在實(shí)驗(yàn)室確診的普通病例進(jìn)行血液學(xué)分析，結(jié)果顯示,，EV71所占比例在55%以下,，重癥病例中EV71所占比例在70%～85%，死亡病例中EV71所占比例大于90%,。 　　此后,，研發(fā)團(tuán)隊(duì)以EV71為目標(biāo)，建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢定技術(shù),，制備出實(shí)驗(yàn)疫苗,。最終結(jié)果顯示，人群全程免疫后,，疫苗對(duì)預(yù)防由EV71引起的任何程度手足口病的保護(hù)效力達(dá)到97.3%,；對(duì)預(yù)防由EV71引起的重度手足口病的保護(hù)效力為100%；對(duì)預(yù)防全部手足口病的保護(hù)效力為48%,。且經(jīng)3年觀察,，接種人群的抗體水平始終維持在較高數(shù)值。 　　“這一數(shù)據(jù)提示,，EV71滅活疫苗對(duì)于預(yù)防和控制手足口病重癥及死亡病例具有重要意義,。但疫苗接種后，還有超過50%的接種者可能發(fā)生由其他病毒感染引起的手足口病,。”研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要成員劉龍丁研究員說,。 　　疫苗安全性良好 　　對(duì)任何一個(gè)新上市疫苗，公眾最關(guān)心的莫過于安全性問題,。對(duì)此,，中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長(zhǎng)車艷春表示,，EV71滅活疫苗作為一類滅活疫苗，絕對(duì)不會(huì)使未感染病毒的兒童感染醫(yī)源性手足口病,。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果,，免疫程序確定為以100單位為最終劑量，接種2針,。 　　車艷春表示,，在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究人員選擇了1.2萬名6個(gè)月～71個(gè)月的嬰幼兒和兒童作為受試對(duì)象,。結(jié)果顯示,，7天內(nèi)，試驗(yàn)組和安慰劑組以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的全身反應(yīng)率為44.3%和37.3%,，而以局部疼痛,、紅腫為主要表現(xiàn)的局部反應(yīng)發(fā)生率為5.9%和2.3%。此后,，8天～28天全身反應(yīng)率為9.1%和9.3%,，局部反應(yīng)均為0.03%。 　　7天內(nèi)發(fā)熱不良反應(yīng)比例看似較高,，但相關(guān)專家告訴記者,，在Ⅲ期試驗(yàn)中，95%的發(fā)熱患兒是輕度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度以內(nèi)）,，極少數(shù)的是中度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度～1攝氏度）,，這個(gè)比例在所有疫苗的臨床觀察中屬正常。 　　更期待聯(lián)合疫苗 　　哪些嬰幼兒應(yīng)該接種手足口病疫苗,？研究組專家告訴記者,，從現(xiàn)有流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果看，在兒童出生且體內(nèi)母?jìng)骺贵w消失殆盡之后（即出生后6個(gè)月左右）,，未接觸EV71傳染源和未出現(xiàn)EV71感染的嬰幼兒,，均可視為手足口病易感者。從技術(shù)角度看,，這些嬰幼兒的血清中抗EV71中和抗體為陰性,，也就意味著對(duì)EV71沒有任何抵抗能力。“因此,，我們推薦6月齡以上未感染EV71或無EV71接觸史的健康嬰幼兒接種疫苗,。” 　　中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已投資5.8億元在昆明市高新區(qū)建設(shè)基地生產(chǎn)EV71疫苗，年產(chǎn)能可達(dá)到1500萬劑～2000萬劑,，可有效滿足市場(chǎng)的不同需求,。 　　李琦涵表示，在前期EV71滅活疫苗研發(fā)相關(guān)研究工作基礎(chǔ)上,，該所正在從病毒感染機(jī)體后所誘導(dǎo)的一系列免疫反應(yīng)分析入手,，積極開展部分EV71病原體致病機(jī)理研究,，為相關(guān)疫苗或聯(lián)合疫苗的開發(fā)提供針對(duì)性的技術(shù)路線和研究策略。