來源：生意社

隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展,，人民群眾對(duì)健康服務(wù)的需求越來越高，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要,，必須及時(shí)更新某些醫(yī)療器械特別是中型和大型醫(yī)療器械，如B超,、CT,、X射線機(jī)、核磁共振等,。這樣,，更換淘汰下來的舊醫(yī)療器械如何處理就成了一個(gè)不可回避的問題。但目前我國尚無相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范使用過的舊醫(yī)療器械,，它們的翻新,、銷售、轉(zhuǎn)讓,、使用都無從保證規(guī)范、合法,、安全和有效。一邊是大量的舊醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生,，一邊卻無法律法規(guī)來規(guī)范這些器械,，這就造成了舊醫(yī)療器械翻新,、銷售,、轉(zhuǎn)讓、使用亂象叢生,。這些舊醫(yī)療器械其中一部分成為二手醫(yī)療器械重新進(jìn)入流通領(lǐng)域，其中有不少被翻新后重新進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),；還有一部分被原來使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次相對(duì)更低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；另外部分被回收,，成為維修時(shí)零部件的提供源或被作為原料。

二手器械的相關(guān)規(guī)范

2005年，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》,，但由于種種原因，該規(guī)定遲遲未出臺(tái),，因而也就無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用,。但舊醫(yī)療器械的處理方式還有很多種，翻新只是這種醫(yī)療器械處理的方式之一,。目前，舊醫(yī)療器械的回收處理大部分處于無規(guī)范可循的狀態(tài),。

國家食品藥品監(jiān)管部門在2005年國食藥監(jiān)市[2005]79號(hào)《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確：“一,、上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),，無論是作為維修備用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),，屬于生產(chǎn)行為。二,、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),，應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng),。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。三,、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊(cè),，沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用……”這個(gè)批復(fù)中明確了翻新組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為,，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，并且翻新組裝的醫(yī)療器械也必須取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。該批復(fù)從某種意義上遏制了不少經(jīng)營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為,，有效地保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。但是這個(gè)批復(fù)只是堵住了經(jīng)營公司回收拼裝,、翻新或?qū)⒒厥蔗t(yī)療器械作為維修備用機(jī)的行為,，只起到了一個(gè)“堵”的作用,。而現(xiàn)實(shí)情況卻是舊的更換下來的醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生,，只靠“堵”是無效的,，應(yīng)當(dāng)“疏”“堵”結(jié)合,，規(guī)范舊醫(yī)療器械翻新,、經(jīng)營的行為才能切實(shí)有效,。

二手器械涉及的法律問題

回收并經(jīng)營二手器械能否適用《條例》處理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十九條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定,，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明,、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的，……由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款……”回收并經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)更換淘汰下來的舊醫(yī)療器械能否依照該條規(guī)定處理呢,？筆者認(rèn)為是否定的,。《條例》第三十九條規(guī)定的“淘汰”是指落后的產(chǎn)能,、或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不相配套而不再適宜使用于臨床的醫(yī)療器械,。這個(gè)“淘汰”的指令發(fā)出者是國家監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)，具有全國性,、統(tǒng)一性。而通常所說的醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來的醫(yī)療器械，卻是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件的需要,，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械。這個(gè)“淘汰”的指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者,，它具有單一性,、針對(duì)性。所以回收并經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來的舊醫(yī)療器械并不等同于《條例》中所指的“淘汰”,，也就不適用該條款進(jìn)行定性處理。

能否要求二手醫(yī)療器械必須檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后再銷售

歐美等發(fā)達(dá)國家在器械的監(jiān)督管理上并沒有二手設(shè)備的區(qū)分,，凡是臨床使用的設(shè)備,，都必須符合原出廠的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若要調(diào)整外觀及其他輔助性能的指標(biāo),，必須在供貨合同中體現(xiàn)。國家標(biāo)準(zhǔn)以及按照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求制定企業(yè)出廠標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)轉(zhuǎn)手再用設(shè)備質(zhì)量管理監(jiān)督的依據(jù),，凡達(dá)不到原出廠標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，是不能再銷售和使用的,。但我國對(duì)舊醫(yī)療器械在回收和銷售時(shí)是否必須符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)，尚無相關(guān)法律法規(guī)予以規(guī)范,。對(duì)行政相對(duì)人來說，法無禁止即可為,，所以目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測(cè),，并符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)后才能銷售,。

目前監(jiān)管二手醫(yī)療器械可用的法律依據(jù)

《條例》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,?！笨梢娭灰窃谥袊硟?nèi)研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械均是可以用《條例》來規(guī)范的。二手醫(yī)療器械也是要在境內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的,，所以它應(yīng)當(dāng)符合《條例》的相關(guān)規(guī)定。雖然法律沒有規(guī)定回收醫(yī)療器械需要具備什么資質(zhì),，但是回收后銷售的醫(yī)療器械必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》來經(jīng)營，也必須帶有合格證明,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間贈(zèng)予二、三類醫(yī)療器械的行為,，法律并沒有禁止。但如果是有償轉(zhuǎn)讓,，即經(jīng)營，就必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

另外,，國家食品藥品監(jiān)管部門在2005年國食藥監(jiān)市[2005]79號(hào)《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確，翻新組裝醫(yī)療器械的行為屬于生產(chǎn)行為,，那么這一行為就應(yīng)當(dāng)受《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)范,。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》是不可以翻新舊醫(yī)療器械的,，且翻新的醫(yī)療器械是需要符合產(chǎn)品注冊(cè)證書限定的,。