來(lái)源：寧波市食品藥品監(jiān)督管理局

為規(guī)范敷貼類醫(yī)療器械市場(chǎng)行為,，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)國(guó)家局,、省局關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作部署,，寧波市局自4月10日到6月底開展了為期二個(gè)多月的貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，取得了良好的實(shí)效,。

一,、嚴(yán)格審核，管好注冊(cè)準(zhǔn)入關(guān),。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查的通知》的相關(guān)要求,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)有效的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行清理，重點(diǎn)檢查是否存在高類低劃,、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批等情況,，對(duì)3個(gè)有疑問的注冊(cè)產(chǎn)品重新進(jìn)行分類界定,。對(duì)今年首次申請(qǐng)注冊(cè)的55個(gè)新產(chǎn)品,，嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》審查相關(guān)申報(bào)資料，嚴(yán)密進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,，確保注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效,。

二、專項(xiàng)整治，管好經(jīng)營(yíng)流通關(guān),。在全市范圍組織開展貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查,，宣傳產(chǎn)品注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)可能存在違法違規(guī)行為情況進(jìn)行梳理排查,。一是開展自查自糾,，各縣（市）區(qū)局組織轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查。二是突出重點(diǎn)檢查,，根據(jù)日常監(jiān)管掌握情況,，對(duì)重點(diǎn)街區(qū)、重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)檢查,。三是嚴(yán)厲打擊違法，對(duì)檢查中違法,、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為,，以及抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法處罰。治理行動(dòng)已查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為10起,，其中立案8起,。

下一步，寧波市局將對(duì)貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)暴露出來(lái)的源頭監(jiān)管,、虛假?gòu)V告宣傳治理,、通案協(xié)查問題作進(jìn)一步調(diào)研，繼續(xù)強(qiáng)化貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)管,，重點(diǎn)稽查唯利是圖,、無(wú)視公眾健康利益和累犯違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)查實(shí)構(gòu)成違規(guī)經(jīng)營(yíng)貼敷類醫(yī)療器械行為的依法從嚴(yán)處罰,，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，保障轄區(qū)公眾用械安全。