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中國(guó)網(wǎng)7月19日訊 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,，今日,，《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)發(fā)布，《規(guī)定》擬加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,。
《規(guī)定》指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要,，制定年度抽驗(yàn)工作方案,，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果,。被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣,。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助,。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查,。
抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理,。
如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí),，由抽樣單位進(jìn)行糾正,。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位,。
所抽樣品不屬于年度抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承檢機(jī)構(gòu),。
《規(guī)定》還要求,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求建立相關(guān)制度，開(kāi)展檢驗(yàn)工作,，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告,。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。
《規(guī)定》同時(shí)要求,，地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查,。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處,。承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的,，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的,，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分,。
