來源：健康報(bào)

日前，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳發(fā)出通知,，要求加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管,。通知針對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理，從采購,、臨床使用,、技術(shù)培訓(xùn)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié),，提出了“一條龍”規(guī)范化管理要求,，以維護(hù)患者合法權(quán)益。

據(jù)悉,，植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù),，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腹腔中,，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者至少留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械,，如骨與關(guān)節(jié)替代物,、心血管植入物,、人工心臟瓣膜,、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架等,。

記者在采訪中了解到,，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械采購使用采取“先手術(shù)使用，后驗(yàn)收入庫”的模式,，由使用科室或醫(yī)師個(gè)人術(shù)前直接通知經(jīng)銷商送貨,，或者在手術(shù)當(dāng)天直接送到手術(shù)室。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收后,，由手術(shù)醫(yī)師或相關(guān)人員填寫登記,，術(shù)后根據(jù)登記及相關(guān)票據(jù)，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門補(bǔ)辦入庫手續(xù),。這種模式容易造成有的醫(yī)師與經(jīng)銷商形成利益鏈條,，從中牟利，甚至把名實(shí)不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者,。一位衛(wèi)生行政部門管理人員告訴記者,，由于相關(guān)法規(guī)不完善，監(jiān)管深入難,，植入性醫(yī)療器械購置和使用混亂的現(xiàn)象,，帶有一定的普遍性。

通知要求,，地方各級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門要將植入性醫(yī)療器械納入集中采購范圍,，建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核制度，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善植入性醫(yī)療器械臨床使用的安全管理規(guī)章制度,，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全采購,、入庫,、出庫、使用,、報(bào)廢等核查制度,，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢,、責(zé)任可追究,。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前,，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,，并向患者或其家屬履行告知義務(wù),，簽署知情同意書，在病案中記錄器械相關(guān)信息,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估制度,。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門報(bào)告,，并對(duì)醫(yī)療器械予以封存,。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案,，并向本級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門報(bào)告,。