來源：中商情報(bào)網(wǎng)
從現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,，近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo),，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求,。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合,，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展,。
醫(yī)療器械注冊(cè)耗時(shí)過長(zhǎng)一直以來都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問題，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示,，許多項(xiàng)目的注冊(cè)周期比開發(fā)周期還要長(zhǎng),，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè),，再進(jìn)行自身開發(fā)并補(bǔ)辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。
據(jù)介紹,，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊(cè)工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)為例,，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查,、審核等程序，不僅降低了工作效率,，而且容易造成職責(zé)不落實(shí),，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊表示,，藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問題,，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序進(jìn)行簡(jiǎn)化,，相關(guān)措施包括縮短部分程序時(shí)間和簡(jiǎn)化審批流程等,，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告也可作為申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)的重要依據(jù)以使審查更加合理實(shí)施,，預(yù)計(jì)未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊(cè)耗時(shí)過長(zhǎng)問題,。
據(jù)悉，藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo),，未來有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度,，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。
“對(duì)于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批,，未來還是要引入藥品注冊(cè)領(lǐng)域中已經(jīng)開展實(shí)踐的提前介入理念,，”孫磊表示，即將出臺(tái)的指導(dǎo)文件主要希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期,，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo),、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費(fèi),，提高研發(fā)效率,，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批所需時(shí)間。
據(jù)介紹,，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件,，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑,，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過程的透明性,、確定性和可預(yù)測(cè)性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進(jìn)程的目的,。對(duì)此,，業(yè)界人士亦表示,，對(duì)于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用,。
據(jù)了解,，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布,。對(duì)此業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)表示,，無論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先公司都將相對(duì)受益,，相關(guān)措施未來將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門檻,。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明亦表示,，今后應(yīng)進(jìn)一步利用上市后安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊(cè)質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”,，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等,。
根據(jù)有關(guān)通知，于2013年1月14日開始的儲(chǔ)備棉投放將于7月31日,，也就是今日結(jié)束,。截止7月29日，2013年儲(chǔ)備棉投放累計(jì)上市總量14495697.0398噸,，累計(jì)成交總量3517127.6124噸,，總成交比例24.26%。其中進(jìn)口棉累計(jì)成交869541.6575噸,。平均品級(jí)3.79,，平均長(zhǎng)度28.13，平均價(jià)格18801元/噸,，折328價(jià)格19222元/噸,。
數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)貨價(jià)格繼續(xù)下跌,，紡織行業(yè)總體形勢(shì)仍然較為嚴(yán)峻,，儲(chǔ)備棉成交較之前有明顯增加，面對(duì)后市存在的真空期,，紡織企業(yè)積極備貨,，后市的真空期，對(duì)于棉紡企業(yè)和整個(gè)棉花市場(chǎng)而言都是極大的考驗(yàn),，棉花有關(guān)政策變化將是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn),。
從現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,，近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo),，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求,。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合,，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展,。
醫(yī)療器械注冊(cè)耗時(shí)過長(zhǎng)一直以來都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問題，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示,，許多項(xiàng)目的注冊(cè)周期比開發(fā)周期還要長(zhǎng),，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè),，再進(jìn)行自身開發(fā)并補(bǔ)辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。
據(jù)介紹,，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊(cè)工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)為例,，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查,、審核等程序，不僅降低了工作效率,，而且容易造成職責(zé)不落實(shí),，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊表示,，藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問題,，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序進(jìn)行簡(jiǎn)化,，相關(guān)措施包括縮短部分程序時(shí)間和簡(jiǎn)化審批流程等,，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告也可作為申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)的重要依據(jù)以使審查更加合理實(shí)施,，預(yù)計(jì)未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊(cè)耗時(shí)過長(zhǎng)問題,。
據(jù)悉，藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo),，未來有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度,，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。
“對(duì)于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批,，未來還是要引入藥品注冊(cè)領(lǐng)域中已經(jīng)開展實(shí)踐的提前介入理念,，”孫磊表示，即將出臺(tái)的指導(dǎo)文件主要希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期,，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo),、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費(fèi),，提高研發(fā)效率,，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批所需時(shí)間。
據(jù)介紹,，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件,，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑,，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過程的透明性,、確定性和可預(yù)測(cè)性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進(jìn)程的目的,。對(duì)此,，業(yè)界人士亦表示,，對(duì)于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用,。
據(jù)了解,，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布,。對(duì)此業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)表示,，無論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先公司都將相對(duì)受益,，相關(guān)措施未來將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門檻,。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明亦表示,，今后應(yīng)進(jìn)一步利用上市后安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊(cè)質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”,，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等,。
根據(jù)有關(guān)通知，于2013年1月14日開始的儲(chǔ)備棉投放將于7月31日,，也就是今日結(jié)束,。截止7月29日，2013年儲(chǔ)備棉投放累計(jì)上市總量14495697.0398噸,，累計(jì)成交總量3517127.6124噸,，總成交比例24.26%。其中進(jìn)口棉累計(jì)成交869541.6575噸,。平均品級(jí)3.79,，平均長(zhǎng)度28.13，平均價(jià)格18801元/噸,，折328價(jià)格19222元/噸,。
數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)貨價(jià)格繼續(xù)下跌,，紡織行業(yè)總體形勢(shì)仍然較為嚴(yán)峻,，儲(chǔ)備棉成交較之前有明顯增加，面對(duì)后市存在的真空期,，紡織企業(yè)積極備貨,，后市的真空期，對(duì)于棉紡企業(yè)和整個(gè)棉花市場(chǎng)而言都是極大的考驗(yàn),，棉花有關(guān)政策變化將是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn),。
