來源：新華網(wǎng)

日前，按照《桐廬縣高頻手術(shù)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全百日專項整治行動方案》要求,，桐廬局結(jié)合縣域?qū)嶋H,，在省醫(yī)療器械檢驗院、市局醫(yī)療器械處室的業(yè)務指導下，組織業(yè)務科室集中開展了高頻類手術(shù)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全督查,。

此次督查重點內(nèi)容為：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否正常運行有效,；是否存在未經(jīng)許可（備案）和產(chǎn)品注冊生產(chǎn)醫(yī)療器械行為。具體檢查原材料采購,、生產(chǎn)過程控制,、出廠檢驗等各個環(huán)節(jié)，重點突出企業(yè)是否定期對原材料供應商進行內(nèi)審,、是否嚴格按照產(chǎn)品注冊標準進行生產(chǎn),、檢驗，強化對關(guān)鍵工序和部件的檢驗,；是否規(guī)范使用說明書,；是否及時收集,、分析MDR等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險信息等,。

檢查發(fā)現(xiàn)，絕大部分企業(yè)都能做到生產(chǎn)過程可控,、定期收集,、分析產(chǎn)品質(zhì)量安全風險信息，文字記錄及時有體現(xiàn),，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系較為正常運行,，做到了三個“嚴”，即嚴把原材料采購關(guān),、嚴把生產(chǎn)過程關(guān),、嚴把GB9706.1檢測關(guān)。但個別企業(yè)也存在檢驗負責人,、檢驗人員不在職在崗,、生產(chǎn)現(xiàn)場功能區(qū)域擅自變動、質(zhì)檢人員對GB9706.4高頻專用要求認識理解不到位等現(xiàn)象,。下一步,，桐廬局將在“明現(xiàn)狀、清思路,、嚴監(jiān)管,、勤幫扶、早預警”醫(yī)療器械監(jiān)管工作法指導下,，緊緊結(jié)合行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管,，在自身監(jiān)管能力建設(shè)和企業(yè)生產(chǎn)檢驗能力保障上做到雙提升，有效確保高頻類醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。