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日前,，按照《桐廬縣高頻手術(shù)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全百日專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》要求,，桐廬局結(jié)合縣域?qū)嶋H，在省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院,、市局醫(yī)療器械處室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,，組織業(yè)務(wù)科室集中開(kāi)展了高頻類手術(shù)器械產(chǎn)品質(zhì)量安全督查。

此次督查重點(diǎn)內(nèi)容為：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行有效,；是否存在未經(jīng)許可（備案）和產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)療器械行為,。具體檢查原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制,、出廠檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)突出企業(yè)是否定期對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行內(nèi)審、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),、檢驗(yàn),，強(qiáng)化對(duì)關(guān)鍵工序和部件的檢驗(yàn)；是否規(guī)范使用說(shuō)明書(shū),；是否及時(shí)收集,、分析MDR等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息等。

檢查發(fā)現(xiàn),，絕大部分企業(yè)都能做到生產(chǎn)過(guò)程可控,、定期收集、分析產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息,，文字記錄及時(shí)有體現(xiàn),，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系較為正常運(yùn)行，做到了三個(gè)“嚴(yán)”,，即嚴(yán)把原材料采購(gòu)關(guān),、嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、嚴(yán)把GB9706.1檢測(cè)關(guān),。但個(gè)別企業(yè)也存在檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員不在職在崗、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)功能區(qū)域擅自變動(dòng),、質(zhì)檢人員對(duì)GB9706.4高頻專用要求認(rèn)識(shí)理解不到位等現(xiàn)象,。下一步，桐廬局將在“明現(xiàn)狀,、清思路,、嚴(yán)監(jiān)管、勤幫扶,、早預(yù)警”醫(yī)療器械監(jiān)管工作法指導(dǎo)下,，緊緊結(jié)合行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管，在自身監(jiān)管能力建設(shè)和企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰ΡＵ仙献龅诫p提升,，有效確保高頻類醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。