來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

陜西排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)

陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)排查和市場秩序整頓全面啟動(dòng),。

持續(xù)到10月底的集中整頓行動(dòng)，以省內(nèi)醫(yī)療器械專營企業(yè),、醫(yī)藥批發(fā)和醫(yī)藥連鎖兼營醫(yī)療器械企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象,，重點(diǎn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物,、填充材料,、植入性醫(yī)療器械、角膜塑形鏡等品種進(jìn)行排查,。

通過檢查經(jīng)營企業(yè)證照是否齊全有效,，實(shí)際經(jīng)營范圍與審批許可范圍是否一致；購銷渠道是否合法,，供貨方資質(zhì)檔案是否齊全,，購銷記錄是否健全、真實(shí)和可追溯,；各項(xiàng)管理制度是否建立健全并得到落實(shí)等事項(xiàng),，全面排除醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，促使經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識,、守法意識和誠信意識,，提高質(zhì)量管理水平,。

為保證整頓效果,，陜西省食品藥品監(jiān)管局要求通過排查整頓，建立健全轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,，完善監(jiān)管工作措施和制度,，建立健全監(jiān)管長效機(jī)制。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)嚴(yán)肅查處,，并錄入企業(yè)監(jiān)管檔案,。

山東日照規(guī)范零售藥店經(jīng)營許可證申辦

近日，山東省日照市食品藥品監(jiān)管局出臺新的零售藥店經(jīng)營許可證申辦程序,，正式施行,。

新修訂的藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可申辦程序突出了“三個(gè)提高”。一是提高崗位資質(zhì)要求，強(qiáng)化藥學(xué)人員作用,。藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,，負(fù)責(zé)藥品的處方審核工作。所有藥品從業(yè)人員必須參加培訓(xùn),，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,，經(jīng)考核合格后方能上崗,。二是提高設(shè)施設(shè)備要求，保障藥品安全質(zhì)量,。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測,、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的,，應(yīng)當(dāng)配有陳列飲片以及處方調(diào)配設(shè)備,；經(jīng)營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設(shè)備。三是提高企業(yè)信息化水平,，強(qiáng)化電子監(jiān)管條件,。藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和藥品條碼掃描儀等信息化管理設(shè)備，并運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品購進(jìn),、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、復(fù)核進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制,，能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存,、銷售和質(zhì)量控制的全過程,，實(shí)現(xiàn)機(jī)打票據(jù)。