來源：中國化工儀器網

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華大基因使用醫(yī)療器械無注冊證

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心副主任曹國芳告訴記者,，凡是用于人體診斷的儀器和試劑都要報該局批準,，產前篩查也不例外，“進口的也要審批，除非不用于臨床,，只用于科學研究”,。

華大基因因為進口設備注冊問題,，國家藥監(jiān)局已經兩次下文叫停華大基因從事的相關商業(yè)檢測,。涉及到設備問題是何問題？今年4月《南方周末》曾進行過披露,。報道稱,，2012年4月，一封舉報信經原國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)已并入新的國家食藥總局,，下稱國家藥監(jiān)局）層層批轉至深圳市藥監(jiān)局,。舉報信稱，華大基因進口未經注冊的基因測序儀及其配套試劑,，在深圳部分醫(yī)院進行產前優(yōu)生優(yōu)育篩查服務,。

深圳藥監(jiān)局調查發(fā)現(xiàn)，華大基因使用的是美國宜曼達（Illum ina）公司生產的H iseq2000基因測序儀及其配套試劑,，華大基因未能提供該設備及試劑的相關醫(yī)療器械或藥品注冊證明文件,。該局隨即下達了責令改正通知書，要求華大基因立即停止使用無產品注冊證書的醫(yī)療器械,，依法向國家藥監(jiān)局申報注冊,，并提交書面報告。

進口測序設備和試劑無法申報注冊

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心審評三處處長安娟娟告訴記者,，如果進口醫(yī)療器械在國內應用于臨床,，在原產國必須上市，在美國需要通過FD A的510（k）認證,。所謂510（k）,，是向FD A遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的醫(yī)療器械安全有效,。

美國阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術研究院研究員韓健介紹,，美國FD A一般規(guī)定每個體外診斷項目的臨床試驗至少是檢測100例陽性標本，這意味著,，如果一個公司想要做針對唐氏綜合征的產前診斷,，就需要在孕婦群體中檢測到100個唐氏胎兒,。然而，唐氏綜合征的發(fā)病率平均值為1/1000,，檢測到100個陽性標本就至少要做10萬例臨床。

目前,，全美所有機構的臨床檢測樣本也僅在10萬例左右,。此外，進行臨床驗證的試劑也需要預先生產試用以驗證其重復性,、穩(wěn)定性等質量問題,。在參比實驗室（CLIA ）政策之下，政府對這些認證的實驗室有嚴格的質量控制,，而且實驗室管理人員有相應的執(zhí)照,。“如果這兩項合格,，實驗室就可以合法收費并提供自己驗證過的臨床服務,。”韓健說,。但“我們國家就是產品注冊,，沒有像美國那樣的參比實驗室政策?！卑簿昃暾f,。

仍有部分技術未獲批準無法商用

公開資料顯示，華大基因成立于1999年,，是全球知名的基因研究機構,，目前在全國多個城市有分支機構，并設立多個海外中心,。2007年,，華大基因將總部遷至深圳鹽田。華大基因創(chuàng)始人之一汪建接受南都記者采訪時表示,，他從來不認為華大基因是一家企業(yè),，而是產學研為一體，華大基因目前與國科大聯(lián)合辦學,，每年都有培養(yǎng)碩士博士的計劃,。

華大基因提供的宣傳頁顯示，華大基因正在從事遺傳性腫瘤篩查基因檢測,、心源性猝死基因檢測,、老年性神經系統(tǒng)疾病基因檢測、遺傳病攜帶者基因檢測等一系列檢測,，通過為每一個客戶分析個性化基因圖譜,，提示疾病風險,，指導個性化用藥等。不過,，受政策法規(guī)限制,，前述這些項目并未獲得監(jiān)管部門批準，無法進行商用,。

華大基因的履歷戰(zhàn)績輝煌,，包括完成了國際人類基因組計劃“中國部分”（1%）、國際人類單體型圖計劃（10%）,、水稻基因組計劃以及抗SA RS研究等多項具有國際先進水平的科研工作,。在上周五一次公開活動中，汪建就以“基因如何造福生活”為題告訴在座人士,，基因研究不僅僅停留在實驗室,，而是已經可以改變一個人的生活。