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華大基因使用醫(yī)療器械無(wú)注冊(cè)證

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任曹國(guó)芳告訴記者,，凡是用于人體診斷的儀器和試劑都要報(bào)該局批準(zhǔn),，產(chǎn)前篩查也不例外,，“進(jìn)口的也要審批,，除非不用于臨床，只用于科學(xué)研究”。

華大基因因?yàn)檫M(jìn)口設(shè)備注冊(cè)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)兩次下文叫停華大基因從事的相關(guān)商業(yè)檢測(cè)。涉及到設(shè)備問(wèn)題是何問(wèn)題,？今年4月《南方周末》曾進(jìn)行過(guò)披露。報(bào)道稱,，2012年4月,，一封舉報(bào)信經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)已并入新的國(guó)家食藥總局，下稱國(guó)家藥監(jiān)局）層層批轉(zhuǎn)至深圳市藥監(jiān)局,。舉報(bào)信稱,，華大基因進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的基因測(cè)序儀及其配套試劑，在深圳部分醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)前優(yōu)生優(yōu)育篩查服務(wù),。

深圳藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn),，華大基因使用的是美國(guó)宜曼達(dá)（Illum ina）公司生產(chǎn)的H iseq2000基因測(cè)序儀及其配套試劑，華大基因未能提供該設(shè)備及試劑的相關(guān)醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)證明文件,。該局隨即下達(dá)了責(zé)令改正通知書,，要求華大基因立即停止使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，依法向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè),，并提交書面報(bào)告,。

進(jìn)口測(cè)序設(shè)備和試劑無(wú)法申報(bào)注冊(cè)

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處處長(zhǎng)安娟娟告訴記者，如果進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)應(yīng)用于臨床,，在原產(chǎn)國(guó)必須上市,，在美國(guó)需要通過(guò)FD A的510（k）認(rèn)證。所謂510（k）,，是向FD A遞交的上市前申請(qǐng)文件,，目的是證明申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械安全有效。

美國(guó)阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術(shù)研究院研究員韓健介紹,，美國(guó)FD A一般規(guī)定每個(gè)體外診斷項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)至少是檢測(cè)100例陽(yáng)性標(biāo)本,，這意味著，如果一個(gè)公司想要做針對(duì)唐氏綜合征的產(chǎn)前診斷,，就需要在孕婦群體中檢測(cè)到100個(gè)唐氏胎兒,。然而，唐氏綜合征的發(fā)病率平均值為1/1000,，檢測(cè)到100個(gè)陽(yáng)性標(biāo)本就至少要做10萬(wàn)例臨床,。

目前，全美所有機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)樣本也僅在10萬(wàn)例左右,。此外,，進(jìn)行臨床驗(yàn)證的試劑也需要預(yù)先生產(chǎn)試用以驗(yàn)證其重復(fù)性、穩(wěn)定性等質(zhì)量問(wèn)題。在參比實(shí)驗(yàn)室（CLIA ）政策之下,，政府對(duì)這些認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，而且實(shí)驗(yàn)室管理人員有相應(yīng)的執(zhí)照,?！叭绻@兩項(xiàng)合格，實(shí)驗(yàn)室就可以合法收費(fèi)并提供自己驗(yàn)證過(guò)的臨床服務(wù),?！表n健說(shuō)。但“我們國(guó)家就是產(chǎn)品注冊(cè),，沒(méi)有像美國(guó)那樣的參比實(shí)驗(yàn)室政策,。”安娟娟說(shuō),。

仍有部分技術(shù)未獲批準(zhǔn)無(wú)法商用

公開資料顯示,，華大基因成立于1999年，是全球知名的基因研究機(jī)構(gòu),，目前在全國(guó)多個(gè)城市有分支機(jī)構(gòu),，并設(shè)立多個(gè)海外中心。2007年,，華大基因?qū)⒖偛窟w至深圳鹽田,。華大基因創(chuàng)始人之一汪建接受南都記者采訪時(shí)表示，他從來(lái)不認(rèn)為華大基因是一家企業(yè),，而是產(chǎn)學(xué)研為一體,，華大基因目前與國(guó)科大聯(lián)合辦學(xué)，每年都有培養(yǎng)碩士博士的計(jì)劃,。

華大基因提供的宣傳頁(yè)顯示,，華大基因正在從事遺傳性腫瘤篩查基因檢測(cè)、心源性猝死基因檢測(cè),、老年性神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測(cè),、遺傳病攜帶者基因檢測(cè)等一系列檢測(cè)，通過(guò)為每一個(gè)客戶分析個(gè)性化基因圖譜,，提示疾病風(fēng)險(xiǎn),，指導(dǎo)個(gè)性化用藥等。不過(guò),，受政策法規(guī)限制,，前述這些項(xiàng)目并未獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，無(wú)法進(jìn)行商用,。

華大基因的履歷戰(zhàn)績(jī)輝煌,，包括完成了國(guó)際人類基因組計(jì)劃“中國(guó)部分”（1%）、國(guó)際人類單體型圖計(jì)劃（10%）,、水稻基因組計(jì)劃以及抗SA RS研究等多項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平的科研工作,。在上周五一次公開活動(dòng)中,，汪建就以“基因如何造福生活”為題告訴在座人士，基因研究不僅僅停留在實(shí)驗(yàn)室,，而是已經(jīng)可以改變一個(gè)人的生活,。