來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)
目前,，我國(guó)國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管存在許多問題,。一些醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用單位法律意識(shí)淡薄,，自律意識(shí)不強(qiáng)，存在一些違規(guī)行為,。醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足,，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，給監(jiān)管工作帶來一定的難度,。醫(yī)療器械種類繁多,，其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù),、光學(xué)技術(shù),、信息技術(shù)、工程學(xué),、生物學(xué),、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域。小到做手術(shù)用的縫針,、縫線,，大到核磁共振、CT機(jī),，都屬于醫(yī)療器械管理,，這就需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人才，才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量,、性能實(shí)施監(jiān)督檢查,。
而且醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現(xiàn)行分類目錄對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求,，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械,、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而非的現(xiàn)象,，因此各地經(jīng)常向國(guó)家藥監(jiān)局提出書面請(qǐng)示,。國(guó)家藥監(jiān)局也不時(shí)出臺(tái)文件“補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時(shí)間一長(zhǎng),，國(guó)家藥監(jiān)局的“補(bǔ)丁”前后出現(xiàn)了不可避免的自相矛盾,。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一,，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè),，從而給基層局的市場(chǎng)監(jiān)管帶來很大難度。
面對(duì)這些問題,，新版條例的出現(xiàn),，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個(gè)很好的機(jī)會(huì),。即將出臺(tái)的法規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)節(jié)，其中研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄,，增設(shè)臨床審評(píng)程序,、認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等,；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等,；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等,；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單,、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等,。
新版條例即將發(fā)布的消息對(duì)業(yè)界頗為鼓舞,，行業(yè)要抓住這個(gè)機(jī)遇，嚴(yán)格遵照新規(guī),，相信在新條例的扶持和監(jiān)管下,，醫(yī)療器械行業(yè)必定能取得更好地發(fā)展。
（文章整理：http://gouwuzhongxin.duapp.com）
