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來源;中國醫(yī)藥報
日前,，在由中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心,、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會,、河南省湯陰縣人民政府聯(lián)合主辦的“2013中國（湯陰）扁鵲生物醫(yī)藥發(fā)展論壇”上，專家,、學(xué)者圍繞我國醫(yī)療器械發(fā)展趨勢進(jìn)行了深入討論,。專家強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為發(fā)達(dá)國家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手,。目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比有較大距離，國內(nèi)企業(yè)須審時度勢,、捕捉機(jī)會,，力爭在機(jī)遇與挑戰(zhàn)的博弈之中謀求發(fā)展。
找“短板”
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會奚珊珊說,，2012年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億美元,，占全球醫(yī)藥市場的42%。發(fā)達(dá)國家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),，其藥,、械產(chǎn)值之比達(dá)到1∶1。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也已具備一定基礎(chǔ),。據(jù)估算,，2012年，全行業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)總值約3000億元,，工業(yè)銷售收入約3000億元,。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù),，截至2012年年底,，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)172378家,；全國共有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證69975個,，包括境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證21882個、第二類醫(yī)療器械注冊證27326個,、第三類醫(yī)療器械注冊證5242個,，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證15525個。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，2012年,，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額300.62億美元，其中出口額175.9億美元,、進(jìn)口額124.72億美元,，均有所增長。
“產(chǎn)業(yè)發(fā)展快,、市場規(guī)模較大,、國際貿(mào)易發(fā)展迅速、主要支撐學(xué)科較強(qiáng),、對研發(fā)日益重視是產(chǎn)業(yè)主要優(yōu)勢所在,，但是劣勢也比較明顯?！敝袊锛夹g(shù)發(fā)展中心前沿生物技術(shù)處副處長于振行博士指出,，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，國內(nèi)制藥企業(yè)平均產(chǎn)值約1.4億元,，而醫(yī)療器械企業(yè)平均產(chǎn)值不到2000萬元,。我國可以生產(chǎn)3500多種醫(yī)療器械，平均每種產(chǎn)品擁有十余個注冊證,，這意味著同質(zhì)化競爭嚴(yán)重,。
“我國醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu),、高端人才和復(fù)合型人才均缺少。因此,，國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體技術(shù)水平不高,，新品開發(fā)滯后，產(chǎn)品更新較慢,。目前,，我國中、高端醫(yī)療器械市場主要份額被跨國公司占據(jù),。2010年,，進(jìn)口三類器械首次注冊數(shù)達(dá)到1963個，而國產(chǎn)三類器械首次注冊數(shù)為562個,，不到前者的1/3,。”于振行博士繼續(xù)分析說,，我國只有100多所院校開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè),，而開設(shè)了藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的高校有700多所。醫(yī)療器械相關(guān)國家重點實驗室,、國家工程技術(shù)中心很少,。政府在“十一五”和“十二五”期間用于支持醫(yī)療器械研發(fā)的資金偏少，不到新藥研發(fā)投入的10%,，企業(yè)的研發(fā)投入更少,。對比鮮明的是，位于全球醫(yī)療器械研發(fā)投入前十名企業(yè)之列的強(qiáng)生,、雅培,、西門子醫(yī)療，其2011年全球研發(fā)預(yù)算分別達(dá)75億美元,、41億美元,、15.6億美元。
“特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)上與發(fā)達(dá)國家差距明顯,。并且,，科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%，缺少創(chuàng)新中介服務(wù),，社會資本難以與產(chǎn)業(yè)高效對接,。”奚珊珊表示,，各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國對醫(yī)療器械創(chuàng)新均實施了很多政府干預(yù)行為,，發(fā)達(dá)國家是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進(jìn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,；而我國顯然不能依賴于以中小企業(yè)為主的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獨(dú)自完成創(chuàng)新,。同時,，由于規(guī)劃引導(dǎo)不到位，科技園區(qū)建設(shè),、政府資助,、產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)業(yè)群建設(shè)、優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)品等方面也存在一定問題,。
談到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境,，于振行博士表示，目前醫(yī)療器械管理政策不能完全滿足產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要求,，審批周期較長,，追溯性問責(zé)制導(dǎo)致審批人員追求零風(fēng)險，對創(chuàng)新產(chǎn)品審批要求過高,，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等不完善,，采用換證制度等非國際主流的做法等，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新,，且加大了企業(yè)風(fēng)險,?！霸诋a(chǎn)品注冊,、定價、采購,、使用,、財稅政策、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面與發(fā)達(dá)國家存在差距,?！鞭缮荷貉a(bǔ)充說。
于振行博士還指出,，我國醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源嚴(yán)重欠缺,，多數(shù)數(shù)據(jù)僅來自于10%的醫(yī)療器械企業(yè)；而制藥行業(yè)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自于90%的企業(yè),。醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)計分析工作嚴(yán)重落后,，影響了政策制訂的針對性。
話“升級”
雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在諸多“短板”,，但是專家肯定地指出,，產(chǎn)業(yè)升級空間巨大。奚珊珊說,，在藥,、械產(chǎn)業(yè)中，器械產(chǎn)業(yè)更具發(fā)展優(yōu)勢,。這是因為后者投入較小,、研發(fā)周期較短,、專利限制程度弱、環(huán)境污染小,，且我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長速度快,，因此，醫(yī)療器械有望成為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中的引領(lǐng)產(chǎn)品,。隨著醫(yī)改的深入,、家庭保健熱潮的升級、研發(fā)投入的加大等,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力強(qiáng)勁,。
“經(jīng)濟(jì)的快速增長，城市化,、老齡化程度增加,，慢病人群增多，我國醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的快速上升等,，使我國醫(yī)療器械市場存在巨大需求,。”于振行也表示,。
據(jù)與會專家介紹,，近幾年，我國政府制訂了一系列醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,。例如,，《“十二五”產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》,、《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011～2015年）》,、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等，明確了當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領(lǐng)域,，安排了一大批重點科研項目,。《“十二五”科技支撐計劃》提出,，投入5億元左右用于大型醫(yī)療裝備核心部件及重大產(chǎn)品研發(fā),、分子影像的前沿技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)等。同時,，行業(yè)龍頭引領(lǐng)作用顯現(xiàn),。深圳邁瑞的監(jiān)護(hù)儀、臨床檢驗設(shè)備,、數(shù)字超聲設(shè)備等,，山東威高的一次性醫(yī)用耗材、骨科材料,、心臟支架等,，山東新華醫(yī)療的滅菌器,、放療設(shè)備、手術(shù)器械等,，已經(jīng)成為具有一定代表性的優(yōu)勢產(chǎn)品,。
“雖然上升空間巨大，但是挑戰(zhàn)與威脅無處不在,。由于技術(shù)創(chuàng)新能力弱,、技術(shù)積累不足，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增幅將趨緩,?！庇谡裥斜硎尽?/P>
據(jù)奚珊珊介紹,，2012年,，雖然國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)形勢低迷，多數(shù)行業(yè)的私募資金和風(fēng)險投資均大幅下滑,，但醫(yī)療行業(yè)投資案例仍維持增長,，達(dá)到188起，已披露的投資額總計達(dá)到18.99億美元,。同年,，醫(yī)療器械行業(yè)并購案例43起，較2011年大幅增加,。
“外資并購是一把‘雙刃劍’,，要正確把握,?！庇谡裥刑嵝眩S著經(jīng)濟(jì)全球化的日益加劇,，我國一些發(fā)展前景好的企業(yè)被收購,，如美國美敦力公司于2012年購買了深圳先建科技公司19%的股權(quán)，又以8.16億美元并購康輝控股（中國）公司,。雖然并購升值較大,，資本運(yùn)作有力，外資企業(yè)帶來了先進(jìn)的技術(shù),、管理經(jīng)驗,、營銷模式，但是國內(nèi)企業(yè)不能貪多,、求大,、求先進(jìn)，而要防范風(fēng)險,、踏實做事,。
于振行建議,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展要走全球化道路，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系,、技術(shù)創(chuàng)新支撐體系,，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計分析。
奚珊珊也建議,，應(yīng)以企業(yè)為主重建創(chuàng)新體系,，增加科研經(jīng)費(fèi)和配套經(jīng)費(fèi)，開展應(yīng)用研發(fā)和前瞻性研究,，加大成果轉(zhuǎn)化力度,；開展合作創(chuàng)新，將境內(nèi)合作拓寬到國際合作,，以創(chuàng)新為紐帶,，加快企業(yè)整合，不斷深化科技金融作用,，使引進(jìn)消化成為現(xiàn)階段創(chuàng)新的主要模式,；同時，打造類似于深圳的影像設(shè)備,，江西,、江蘇的（高分子）耗材，蘇州的電子精密器械這樣的產(chǎn)業(yè)鏈或產(chǎn)業(yè)群,。
