來源：人民網(wǎng)
2013年12月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2013年第9號)(下稱《通告》)，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下,，對醫(yī)療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求,。
《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規(guī)定,，對于產(chǎn)品,、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目,，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標準,、注冊檢測報告和說明書,；對于“產(chǎn)品適用范圍”,、“型號,、規(guī)格”,、“產(chǎn)品標準”,、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目,，僅針對變化的部分提供相應的技術(shù)資料,，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書,?！锻ǜ妗冯S附了《醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求表》,，以便于指導生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報注冊申報資料,。
此外,，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，《通告》簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進行行政審批,。
《通告》是國家食品藥品監(jiān)管總局推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，簡化了重新注冊的申報資料,，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報工作量,；同時,，將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容,，將促進醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率的提高,。
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