來源：中國醫(yī)藥報
第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成
12月26日,，記者從全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。到2015年年底,，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,。
據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，2009年12月,，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(試行)》等5個規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起,，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行,。
截止到2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達到15348家,，其中,，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類為8245家,，三類為2513家,，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn),，市場需求旺盛，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,、企業(yè)規(guī)模偏小,、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點,。面對人民群眾對器械產(chǎn)品安全性,、有效性的迫切要求，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫,，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯,。
日前，國家總局規(guī)劃了分步驟,、有重點,，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略,，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上,，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
童敏解釋說,，實施“三步走”,，運用了風(fēng)險管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實施時限,，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，也結(jié)合了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，對其他中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調(diào)整的過渡期,。
童敏告訴記者,，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進《規(guī)范》落實工作,。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作,。研究制定發(fā)布《全面實施<規(guī)范>的意見》，明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求,，要求各地按照《規(guī)范》加強監(jiān)管,，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準》,，指導(dǎo)各地開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無菌,、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場檢查,。二是繼續(xù)強化日常監(jiān)管,。強化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，加大對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度,，使《規(guī)范》實施實現(xiàn)“全面推進,、重點強化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè),。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法,，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng)，加大培訓(xùn)力度,，提高監(jiān)管人員的能力和水平,，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)。
童敏表示,，隨著《規(guī)范》全面實施的推進,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責(zé)任將進一步得到落實，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著提高,，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。記者王曉冬報道
第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成
12月26日,，記者從全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。到2015年年底,，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,。
據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，2009年12月,，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(試行)》等5個規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起,，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行,。
截止到2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達到15348家,，其中,，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類為8245家,，三類為2513家,，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn),，市場需求旺盛，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,、企業(yè)規(guī)模偏小,、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點,。面對人民群眾對器械產(chǎn)品安全性,、有效性的迫切要求，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫,，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯,。
日前，國家總局規(guī)劃了分步驟,、有重點,，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略,，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上,，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
童敏解釋說,，實施“三步走”,，運用了風(fēng)險管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實施時限,，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，也結(jié)合了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，對其他中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調(diào)整的過渡期,。
童敏告訴記者,，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進《規(guī)范》落實工作,。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作,。研究制定發(fā)布《全面實施<規(guī)范>的意見》，明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求,，要求各地按照《規(guī)范》加強監(jiān)管,，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準》,，指導(dǎo)各地開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無菌,、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場檢查,。二是繼續(xù)強化日常監(jiān)管,。強化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，加大對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度,，使《規(guī)范》實施實現(xiàn)“全面推進,、重點強化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè),。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法,，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng)，加大培訓(xùn)力度,，提高監(jiān)管人員的能力和水平,，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)。
童敏表示,，隨著《規(guī)范》全面實施的推進,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責(zé)任將進一步得到落實，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著提高,，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。記者王曉冬報道
