來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
　　12月17日,國家食藥監(jiān)總局為醫(yī)療器械重新注冊流程“瘦身”,在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下,簡化了醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料要求。
　　
　　國家食藥監(jiān)總局分不同情形對簡化申報(bào)資料的要求作出規(guī)定:對于產(chǎn)品,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目,以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目,生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、注冊檢測報(bào)告和說明書;對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號,、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”,、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目,僅針對變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料,不再提交完整的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、注冊檢測報(bào)告和說明書。
　　
　　除了上述簡化舉措,對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目,食藥監(jiān)總局簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程,由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進(jìn)行行政審批,。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此舉減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)工作量;同時(shí),將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容,將促進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率的提高,。醫(yī)療器械行業(yè)有望借此重新注冊之際進(jìn)一步規(guī)范化,、高效化,為今后的健康發(fā)展奠定良好基礎(chǔ),。詳見http://www.jgswyy.com