現行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已實施近14年,，國家藥監(jiān)總局擬對其進行修訂，體外診斷試劑正式確定為除“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”之外的第三大類醫(yī)療器械,，并對其進行獨立管理,，這也意味著國家對于醫(yī)療器械的監(jiān)管更趨規(guī)范。

　　國家藥監(jiān)總局在其網站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）征求意見稿,，明確指出,，在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時在規(guī)則正文和分類判定表中相應增加了“體外診斷試劑”的內容,。

　　國家藥監(jiān)總局表示,，基于體外診斷試劑本身的產品特點，將其獨立出來便于管理,，符合目前現狀及國際通用分類,。據了解，早在2007年,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后,，絕大部分體外診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理，但《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中并未將其進行細化和完善，導致體外診斷試劑一直處于身份不明的尷尬境地,。

　　《分類規(guī)則》指出,，體外診斷試劑包括：試劑盒、校準品,、質控品,、試劑、微生物培養(yǎng)基,、樣本處理用產品,、染色液等。根據產品風險程度的高低分為：低風險,、中等風險,、高風險。業(yè)內人士表示,，體外診斷試劑準入門檻低,、競爭激烈、監(jiān)管混亂,，近年來逐漸成為國家重點規(guī)范的領域,，對其監(jiān)管越嚴格，規(guī)范企業(yè)受益越明顯,。

　　就在上月底,，國家藥監(jiān)總局頒布104項醫(yī)療器械行業(yè)標準，涉及到測定試劑盒,、分析試劑盒的行業(yè)標準多達20項,，國家著重監(jiān)管診斷試劑的意圖不言而喻。