現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已實(shí)施近14年,，國家藥監(jiān)總局?jǐn)M對(duì)其進(jìn)行修訂,，體外診斷試劑正式確定為除“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”之外的第三大類醫(yī)療器械，并對(duì)其進(jìn)行獨(dú)立管理,，這也意味著國家對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管更趨規(guī)范,。

　　國家藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）征求意見稿,，明確指出，在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”,，同時(shí)在規(guī)則正文和分類判定表中相應(yīng)增加了“體外診斷試劑”的內(nèi)容,。

　　國家藥監(jiān)總局表示，基于體外診斷試劑本身的產(chǎn)品特點(diǎn),，將其獨(dú)立出來便于管理，符合目前現(xiàn)狀及國際通用分類,。據(jù)了解,，早在2007年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后,，絕大部分體外診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理，但《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中并未將其進(jìn)行細(xì)化和完善,，導(dǎo)致體外診斷試劑一直處于身份不明的尷尬境地,。

　　《分類規(guī)則》指出,，體外診斷試劑包括：試劑盒,、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,、試劑,、微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品,、染色液等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為：低風(fēng)險(xiǎn),、中等風(fēng)險(xiǎn),、高風(fēng)險(xiǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示,，體外診斷試劑準(zhǔn)入門檻低、競(jìng)爭激烈,、監(jiān)管混亂,，近年來逐漸成為國家重點(diǎn)規(guī)范的領(lǐng)域，對(duì)其監(jiān)管越嚴(yán)格,，規(guī)范企業(yè)受益越明顯。

　　就在上月底,，國家藥監(jiān)總局頒布104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，涉及到測(cè)定試劑盒、分析試劑盒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)20項(xiàng),，國家著重監(jiān)管診斷試劑的意圖不言而喻。