最近,，四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)23家涉械單位、5個基層監(jiān)管部門采用問卷、座談會等形式進(jìn)行調(diào)研,。結(jié)果顯示,，一些地區(qū)醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)現(xiàn)象屢禁不止,，例如搞虛假宣傳,、不報告器械不良事件、器械“帶病作業(yè)”等,?；谡{(diào)研結(jié)果，監(jiān)管人員大膽提出了一個具有創(chuàng)新性的設(shè)想——像管理交通安全那樣,，對涉械單位實行記分制管理,。
流通使用環(huán)節(jié)問題多
調(diào)研發(fā)現(xiàn),，器械經(jīng)營,、使用單位的違法違規(guī)現(xiàn)象主要表現(xiàn)在9個方面：1.沒有按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸,；2.購進(jìn),、驗收,、使用記錄不全甚至缺失,，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源,；3.企業(yè)頻繁變更名稱,、法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,，甚至轉(zhuǎn)讓倒賣《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將原注冊地址的經(jīng)營和倉儲場地轉(zhuǎn)作它用,；4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人在職不在崗、逃避監(jiān)管,，特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè)，雖然在開辦時聘請了具有相關(guān)資質(zhì)的人員,，然而在實際經(jīng)營中,，為了降低成本，卻沒有讓人員到位,；5.個別企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念,，認(rèn)為只要有證什么器械都可以經(jīng)營，有的企業(yè)明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營,，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項申請；6.法規(guī)未明確不報告醫(yī)療器械不良事件所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,，因此,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視不良事件報告，相關(guān)制度流于形式；7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械缺乏強(qiáng)制檢驗檢測,，部分醫(yī)療器械“帶病作業(yè)”,；8.一些免費(fèi)體檢中心對外聲稱只宣傳不銷售，實際私下銷售器械,，并把產(chǎn)品藏在家中或其他隱蔽場所,，逃避監(jiān)管；9.虛假宣傳,，捐贈無合格證明的醫(yī)療器械,。
基層器械監(jiān)管力量薄弱
調(diào)研情況表明，目前,，縣級以下食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)管專設(shè)機(jī)構(gòu),，監(jiān)管人員均為兼職，人員變動頻繁,，難以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要,。市級（設(shè)區(qū)市）食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)測職能，無法對在用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測和定期校驗,。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,、涉及專業(yè)廣，監(jiān)管人員很難掌握各種醫(yī)療器械的性能和安全風(fēng)險?，F(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)約束力有限,，執(zhí)法人員在懲處假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械時,，缺少法律依據(jù),。
法規(guī)體系亟待完善
監(jiān)管人員指出，目前我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系亟待完善,，并且有必要制定《醫(yī)療器械安全法》,，以確保醫(yī)療器械監(jiān)管有法可依；同時,，應(yīng)加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的檢測頻率,，建立轉(zhuǎn)手、贈送,、租賃醫(yī)療器械登記備案及檢測制度,；對大型醫(yī)療設(shè)備明確最高報廢期限，對到報廢期限的大型醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制報廢,，防止“超期服役”,、“帶病作業(yè)”；另外,，應(yīng)建立區(qū)域性第三方物流,，對第三方物流醫(yī)療器械實行特別許可，保障儲運(yùn)過程符合質(zhì)量管理要求。
實行記分制管理
監(jiān)管人員建議,，對涉械單位實行醫(yī)療器械質(zhì)量安全記分制管理,。具體方式是：設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值,，全年為10分；質(zhì)量管理人,、直接責(zé)任人在職不在崗的,，發(fā)現(xiàn)一次扣3分；不良事件報告不及時的,，發(fā)現(xiàn)一次扣4分,；生產(chǎn)、銷售,、使用,、購進(jìn)驗收記錄不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣5分,；索證索票不完整的,，發(fā)現(xiàn)一次扣6分；不按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲運(yùn)的,，發(fā)現(xiàn)一次扣7分,；虛假宣傳的，發(fā)現(xiàn)一次扣8分,；限期整改落實不到位或質(zhì)量管理制度落實不到位的,，發(fā)現(xiàn)一次扣9分；沒有或偽造生產(chǎn),、銷售,、使用、購進(jìn)驗收記錄的,，發(fā)現(xiàn)一次扣10分,；生產(chǎn)、銷售,、使用假冒偽劣或不合格醫(yī)療器械的,，發(fā)現(xiàn)一次扣10分。
對于一年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實不到位,、扣除醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值達(dá)6～9分的,，強(qiáng)制主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人,、直接責(zé)任人接受24學(xué)時的培訓(xùn),。對于考試不合格的,，進(jìn)行再次培訓(xùn)；對于再次考試仍不合格的,，在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告,。對于在1年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實不到位扣完安全分值的，強(qiáng)制法人,、主要負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人、直接責(zé)任人參與40學(xué)時的培訓(xùn),。無故缺席12學(xué)時以上和考試未通過的,，生產(chǎn)企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；經(jīng)營企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為通報當(dāng)?shù)卣蛑鞴懿块T,，同時在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告。對不能提供在用醫(yī)療器械檢驗檢測合格證明的,，責(zé)令暫停使用,，否則按使用不合格醫(yī)療器械論處。生產(chǎn),、銷售,、使用假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械的單位，同時承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
流通使用環(huán)節(jié)問題多
調(diào)研發(fā)現(xiàn),，器械經(jīng)營,、使用單位的違法違規(guī)現(xiàn)象主要表現(xiàn)在9個方面：1.沒有按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸,；2.購進(jìn),、驗收,、使用記錄不全甚至缺失,，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源,；3.企業(yè)頻繁變更名稱,、法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,，甚至轉(zhuǎn)讓倒賣《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將原注冊地址的經(jīng)營和倉儲場地轉(zhuǎn)作它用,；4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人在職不在崗、逃避監(jiān)管,，特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè)，雖然在開辦時聘請了具有相關(guān)資質(zhì)的人員,，然而在實際經(jīng)營中,，為了降低成本，卻沒有讓人員到位,；5.個別企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念,，認(rèn)為只要有證什么器械都可以經(jīng)營，有的企業(yè)明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營,，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項申請；6.法規(guī)未明確不報告醫(yī)療器械不良事件所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,，因此,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視不良事件報告，相關(guān)制度流于形式；7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械缺乏強(qiáng)制檢驗檢測,，部分醫(yī)療器械“帶病作業(yè)”,；8.一些免費(fèi)體檢中心對外聲稱只宣傳不銷售，實際私下銷售器械,，并把產(chǎn)品藏在家中或其他隱蔽場所,，逃避監(jiān)管；9.虛假宣傳,，捐贈無合格證明的醫(yī)療器械,。
基層器械監(jiān)管力量薄弱
調(diào)研情況表明，目前,，縣級以下食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)管專設(shè)機(jī)構(gòu),，監(jiān)管人員均為兼職，人員變動頻繁,，難以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要,。市級（設(shè)區(qū)市）食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)測職能，無法對在用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測和定期校驗,。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,、涉及專業(yè)廣，監(jiān)管人員很難掌握各種醫(yī)療器械的性能和安全風(fēng)險?，F(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)約束力有限,，執(zhí)法人員在懲處假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械時,，缺少法律依據(jù),。
法規(guī)體系亟待完善
監(jiān)管人員指出，目前我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系亟待完善,，并且有必要制定《醫(yī)療器械安全法》,，以確保醫(yī)療器械監(jiān)管有法可依；同時,，應(yīng)加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的檢測頻率,，建立轉(zhuǎn)手、贈送,、租賃醫(yī)療器械登記備案及檢測制度,；對大型醫(yī)療設(shè)備明確最高報廢期限，對到報廢期限的大型醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制報廢,，防止“超期服役”,、“帶病作業(yè)”；另外,，應(yīng)建立區(qū)域性第三方物流,，對第三方物流醫(yī)療器械實行特別許可，保障儲運(yùn)過程符合質(zhì)量管理要求。
實行記分制管理
監(jiān)管人員建議,，對涉械單位實行醫(yī)療器械質(zhì)量安全記分制管理,。具體方式是：設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值,，全年為10分；質(zhì)量管理人,、直接責(zé)任人在職不在崗的,，發(fā)現(xiàn)一次扣3分；不良事件報告不及時的,，發(fā)現(xiàn)一次扣4分,；生產(chǎn)、銷售,、使用,、購進(jìn)驗收記錄不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣5分,；索證索票不完整的,，發(fā)現(xiàn)一次扣6分；不按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲運(yùn)的,，發(fā)現(xiàn)一次扣7分,；虛假宣傳的，發(fā)現(xiàn)一次扣8分,；限期整改落實不到位或質(zhì)量管理制度落實不到位的,，發(fā)現(xiàn)一次扣9分；沒有或偽造生產(chǎn),、銷售,、使用、購進(jìn)驗收記錄的,，發(fā)現(xiàn)一次扣10分,；生產(chǎn)、銷售,、使用假冒偽劣或不合格醫(yī)療器械的,，發(fā)現(xiàn)一次扣10分。
對于一年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實不到位,、扣除醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值達(dá)6～9分的,，強(qiáng)制主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人,、直接責(zé)任人接受24學(xué)時的培訓(xùn),。對于考試不合格的,，進(jìn)行再次培訓(xùn)；對于再次考試仍不合格的,，在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告,。對于在1年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實不到位扣完安全分值的，強(qiáng)制法人,、主要負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人、直接責(zé)任人參與40學(xué)時的培訓(xùn),。無故缺席12學(xué)時以上和考試未通過的,，生產(chǎn)企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；經(jīng)營企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為通報當(dāng)?shù)卣蛑鞴懿块T,，同時在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告。對不能提供在用醫(yī)療器械檢驗檢測合格證明的,，責(zé)令暫停使用,，否則按使用不合格醫(yī)療器械論處。生產(chǎn),、銷售,、使用假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械的單位，同時承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
