近期，青海某醫(yī)院申報進口德國B. Braun Avitum AG公司生產(chǎn)的3臺血液透析裝置,、1臺持續(xù)血液凈化系統(tǒng),。在青海檢驗檢疫局實施現(xiàn)場到貨檢驗的過程中，發(fā)現(xiàn)此批進口醫(yī)療設(shè)備存在以下安全隱患：設(shè)備中文標簽上的警告性文字標識不符合國家標準,。四臺設(shè)備上的警告性文字“不得在有易燃性麻醉氣體的環(huán)境中使用”貼在了設(shè)備背面,，且文字較小，操作者不易識別,，在警告性文字未按照國家安全技術(shù)標準的要求進行貼附的情況下,，操作人員容易出現(xiàn)違規(guī)操作現(xiàn)象，存在發(fā)生嚴重事故的安全隱患,。此問題不符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中條款第6項關(guān)于“用于警告性說明,、指導(dǎo)性說明或圖表時：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清”的要求,。
　　為確保進口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全,，青海檢驗檢疫局采取以下措施，確保安全：一是針對在進口檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題,，及時向收/用貨人與制造商發(fā)出整改通知,，要求其采取技術(shù)措施，按照我國相關(guān)標準對存在的問題進行整改,，消除設(shè)備安全隱患,，并經(jīng)技術(shù)人員驗證合格后方可進行設(shè)備安裝調(diào)試。二是書面告知制造商,，對出口到我國的醫(yī)療設(shè)備,，在產(chǎn)品設(shè)計、制造階段就應(yīng)充分考慮我國相關(guān)法律法規(guī)和安全技術(shù)標準的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全指標能滿足我國的強制性規(guī)定,。貝朗愛敦（上海）有限公司承諾限期對不符合標準要求的設(shè)備按要求進行整改,。根據(jù)該公司上報的信息，青海地區(qū)進口該公司類似設(shè)備共44臺,。青海檢驗檢疫局已要求該公司先電話通知用戶在使用過程中注意相關(guān)問題,，隨后按要求逐臺進行整改。三是將相關(guān)進口醫(yī)療器械存在安全隱患的情況向青海省衛(wèi)生部門做了通報,，同時抽調(diào)專業(yè)人員組成專項檢查組,，對德國B. Braun Avitum AG公司生產(chǎn)的銷往青海地區(qū)的醫(yī)療器械的安全狀況進行全面排查，消除潛在的安全隱患,。
　　鑒于上述血液透析裝置,、持續(xù)血液凈化系統(tǒng)存在的安全質(zhì)量隱患在使用中可能導(dǎo)致安全事故,，青海檢驗檢疫局及時報請國家質(zhì)檢總局在全國范圍內(nèi)調(diào)查上述設(shè)備及類似產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,，消除安全隱患，并視情況發(fā)布警示通報,。同時,，建議貝朗愛敦（上海）有限公司在全國范圍內(nèi)實施主動召回，按要求進行整改,，消除安全隱患,。