為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）規(guī)定,，現將有關事宜通告如下：　　　　一,、無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行?！　　　《?、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè),、現有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的,，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,。　　　　三,、自2016年1月1日起,，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求?！　　　∷?、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,?！　　　∥濉⑨t(yī)療器械生產企業(yè)應當積極按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關要求進行對照整改,，不斷完善質量管理體系,，全面提升質量管理保障能力，在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,。在規(guī)定時限前仍按現有規(guī)定執(zhí)行,。　　　　六,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當切實加強對實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的宣貫和指導,，對在規(guī)定時限內未達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的生產企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理,。